Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)

Structure and content of clinical study reports

Введение в руководство

Целью настоящего руководства является содействие в составлении единого базового отчета о клиническом исследовании, удовлетворяющего требованиям всех регуляторных органов регионов ICH. Особые требования отдельного уполномоченного органа должны состоять из модулей, рассматриваемых в качестве приложений, которые должны представляться по их запросу.

Отчет о клиническом исследовании, описываемый в настоящем руководстве является «интегрированным» полным отчетом об отдельном исследовании всякого терапевтического, профилактического или диагностического средства (далее — лекарства или вмешательства), проведенном у пациентов, в котором клиническое и статистическое описание, представление данных и их анализ объединены в единый отчет, включающий таблицы и схемы (в тексте или в конце него), а также приложения, содержащие протокол, образец индивидуальной регистрационной карты, сведения об исследователях, сведения об испытуемых лекарствах/исследуемых препаратах, включая активный контроль/препараты сравнения, техническую статистическую документацию, публикации по теме, перечни данных о пациентах и технические статистические подробности, например, отклонения, вычисления, анализ, программное обеспечение и т.д. При этом интегрированный полный отчет не должен составляться простым объединением клинического и статистического отчетов. Несмотря на то что настоящее руководство ориентировано преимущественно на исследования эффективности и безопасности, основные описываемые принципы и структура могут быть применимы и к другим разновидностям исследований, например, исследований клинической фармакологии. В зависимости от специфики и важности таких исследований они могут быть менее подробными.

Документ должен помочь спонсорам в составлении полного, недвусмысленного, хорошо организованного и легко проверяемого отчета. Чтобы исключить любую двусмысленность в проведении исследования, отчет должен четко объяснять, как образом выбирались ключевые элементы дизайна, содержать достаточно сведений о плане, методах и проведении исследования. Отчет с включенными в него приложениями должен содержать достаточный объем сведений об отдельных пациентах, в том числе демографические и исходные данные, и характеристику аналитических методов, чтобы при необходимости уполномоченный орган мог воспроизвести ключевые виды анализов. Не менее важно четко указывать конкретные группы пациентов, для которых проводились соответствующие анализы, составлялись таблицы и схемы (и в тексте, и в виде приложений).

В зависимости от политики в области экспертизы уполномоченного органа в отношении неконтролируемых и иных исследований, не направленных на установление эффективности (за исключением контролируемых исследований, направленных на установление безопасности), в определенной степени неполноценных или прекращенных исследований либо исследований, цели которых не связаны с заявляемыми показаниями, допускается представлять сокращенные отчеты, основанные на обобщенных данных или без некоторых разделов. Однако во всех этих случаях необходимо представить полное описание всех аспектов безопасности. При представлении сокращенного отчета, он должен включать достаточно сведений о дизайне и результатах исследования, чтобы уполномоченный орган мог определить необходимость в представлении полного отчета. Если возникают вопросы о необходимости представления отчетов, следует связаться с уполномоченным органом.

Представляя подробное описание проведенного исследования, допустимо повторно изложить особенности начального протокола. Однако, зачастую, методологию исследования можно представить в отдельном документе. В каждом разделе описания дизайна и проведения исследования особенно важно охарактеризовать его детали, которые мало описаны в протоколе; указать различия между проведенным исследованием и протоколом, а также рассмотреть статистические методы и анализы, которые бы учитывали соответствующие отклонения от запланированного протокола.

Полный целостный отчет отдельного клинического исследования должен содержать подробное описание индивидуальных нежелательных явлений и лабораторных отклонений, однако данные сведения необходимо повторно рассмотреть при проведении общего анализа безопасности по всем имеющимся источникам досье.

В отчете необходимо описать демографические и другие потенциальные прогностические характеристики исследуемой популяции и, если позволяет размер выборки, привести данные по демографическим (например, возраст, пол, раса, масса тела) и прочим (например, функция почек или печени) подгруппам, чтобы можно было выявить возможные различия в эффективности или безопасности. Однако обычно изучение подгрупп проводится на основании большей базы данных в рамках целостного анализа.

Перечень данных по пациентам как часть отчета (обычно в виде приложения) представляется для подтверждения ключевых анализов. Перечень данных по пациентам, являющийся частью отчета, должен быть в удобочитаемом для эксперта виде. Поэтому, несмотря на намерение включить множество переменных в единый перечень (с целью экономии места), оно не должно идти в ущерб ясности изложения. Не следует злоупотреблять символами вместо слов, понятных аббревиатур, пиктограмм и т.д. В таком случае предпочтительно составить несколько перечней.

Степень детализации данных в отчете необходимо разделить на несколько уровней: итоговые обобщенные схемы и таблицы по важным демографическим переменным и переменным эффективности и безопасности могут быть представлены в основном тексте; прочие обобщенные схемы, таблицы и перечни по демографическим переменным и переменным эффективности и безопасности необходимо представить в разделе 14; данные по индивидуальным пациентам, относящимся к определенным группам, — в перечнях приложения 16.2; все сведения об отдельных пациентах (архивные перечни требуются лишь в США) необходимо представить в приложении 16.4.

Во всех таблицах, схемах и перечнях необходимо четко пометить оценочные (теоретические) и производные значения, если таковые использовались. Необходимо подробно объяснить, как они были получены и на чем основаны.

Представленное ниже руководство является достаточно подробным и информирует заявителя обо всех потенциально требуемых сведениях, которые стандартно необходимо представить, чтобы минимизировать количество запросов в целях уточнения данных и анализов. Тем не менее, особые требования к представлению данных или анализу могут быть обусловлены определенными ситуациями и могут возникать со временем, отличаться фармакологического класса к классу, поэтому, по возможности, необходимо учитывать требования специальных клинических руководств, обсуждать представление данных и анализы с уполномоченным органом. Некоторые органы составили подробные письменные руководства по статистическим подходам.

Каждый отчет должен содержать все описанные ниже разделы (за исключением случаев, при которых они явно не требуются), при этом для отражения логики конкретного исследования допускается изменение их последовательности или группировки. Некоторые сведения из приложений являются особыми требованиями определенных уполномоченных органов и подлежат представлению при необходимости. Следует соответствующим образом исправлять нумерацию.

Некоторые требования настоящего руководства в отношении крупномасштабных исследований могут быть невыполнимы или нецелесообразны. При их планировании и представлении результатов следует обратиться в уполномоченный орган и обсудить формат отчета.

Положения настоящего руководства следует рассматривать в комплексе с остальными руководствами ICH.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
14000

переведенный документ

  • 50 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Structure and content of clinical study reports

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

44 страниц

Дата первого принятия

30.11.1995

Дата пересмотра

30.11.1995