Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения

Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products

I. Введение

Цель настоящего документа — предоставить заявителям с точки зрения необходимых данных, подтверждающих эффективность, рекомендации по подготовке регистрационного досье оригинальных лекарств (NDA), досье биологических препаратов (BLA) и заявлений о регистрации нового применения.

Настоящий документ также направлен на удовлетворение требований подсекций 403(b)(1) и (2) Закона о модернизации Администрации по пищевым продуктам и лекарствам (Закон о модернизации) от 1997 г. в отношении лекарственных и биологических препаратов (Собрание Законодательства 105–115)[1]. Подсекция 403(b)(1) обязала FDA составить руководство по регистрации дополнительного применения на основании опубликованных данных. Раздел III настоящего руководства удовлетворяет это требование путем описания обстоятельств, при которых опубликованные данные могут частично или полностью обосновывать регистрацию нового показания к применению. Подсекция 403(b)(2) обязал FDA составить руководство по требованиям к данным, которые позволили бы избежать дублирования ранее представленных данных, признавая ранее поданные в обоснование исходной регистрации данные в целях обоснования регистрации дополнительного применения. Раздел II настоящего документа удовлетворяет это требование путем описания обстоятельств, при которых в целях обоснования нового применения допускается использовать связанные имеющиеся данные (из первичного досье или других источников).

В 1962 г. Конгресс внес поправки в Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике, который дополнился требованием о том, что в целях регистрации производители должны подтвердить эффективность их препаратов путем проведения адекватных и строго контролируемых исследований. Начиная с этого момента Агентством, научным сообществом, промышленностью и иными сторонами дискутируется вопрос достаточности подтверждения эффективности. Надежное подтверждение эффективности — ключевой компонент оценки Агентством пользы и риска нового препарата или применения. В то же время подтверждение эффективности является основным компонентом временных и денежных затрат на разработку препарата, поэтому объем и характер требуемого подтверждения может служить важным фактором срока и возможности доступа общества к новым видам лечения. Наилучшим для общества является получение надежного подтверждения эффективности рациональным образом.

С момента введения требований о необходимости подтверждения эффективности лекарственных препаратов наука и практика лекарственной разработки и клинической оценки ушли далеко вперед; это развитие оказало влияние на объем и вид данных, необходимых для подтверждения эффективности в отдельных случаях. Медицинский прогресс в понимании патогенеза и течения заболевания повышает вероятность того, что клинические исследования лекарственных препаратов будут более узко нацеленными, например, на определенную фазу (стадию) заболевания или отдельную клиническую подгруппу. Вследствие этого показания к применению все чаще более узкие, увеличивается разнообразие возможных показаний; могут наличествовать данные различных исследований лекарственного препарата по близким показаниям, которые включают сведения о его эффективности при новом применении. Аналогично, могут иметься исследования лекарственного препарата в различных группах, исследования самостоятельного или комбинированного применения препарата и исследования различных доз и лекарственных форм, каждое из которых может обосновывать определенное новое применение лекарственного препарата. В то же время прогресс клинической оценки и клинической фармакологии привел к появлению более строго спланированных и проведенных клинических исследований эффективности, проведенных, как правило, в более чем одном клиническом центре. Такие добавленные (дополнительные) строгость и масштаб оказывают влияние на надежность, обобщаемость исследования и его способность подтверждать эффективность.

Учитывая такое развитие, Агентство решило, что следует выразить свое текущее видение относительно количественных и качественных стандартов подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов. FDA надеется, что настоящее руководство позволит спонсорам планировать программы разработки лекарственных препаратов, достаточные для установления эффективности и не являющиеся чрезмерными по объему. Настоящее руководство также должно придать большую последовательность (однородность) и предсказуемость оценке FDA данных клинических исследований, необходимых для обоснования эффективности лекарственного препарата.

Другой важной целью настоящего руководства является способствование подаче новых данных в целях включения в информацию о препарате нового применения зарегистрированных лекарственных препаратов. Выражая свои текущие взгляды на количество и качество доказательств, необходимых для подкрепления регистрации нового применения лекарственного препарата, FDA надеется проиллюстрировать, что подача дополнительных данных для нового применения не должна быть чрезмерно обременительной.

 


[1] Требования секции 403 Закона о модернизации также распространяются на ветеринарные препараты и медицинские изделия. Эти продукты будут рассмотрены в отдельных руководствах.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7900

переведенный документ

  • 71 скачиваний
  • 03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Предоставление клинического подтверждения эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

01.05.1998

Дата пересмотра

01.05.1998