Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков

Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins

Настоящий документ неразрывно связан с Директивой 2001/83/EC в действующей редакции и всеми прочими значимыми элементами, отраженными в текущих и будущих руководствах и документах ЕС и ICH, в особенности:

1 Введение

К терапевтическим белкам относятся различные молекулы, представляющие собой как пептиды, так и крупные белки, например, факторы свертывания. Исторически сложилось, что фармакокинетическая оценка таких препаратов вследствие неразвитой аналитической методологии и производных фармакокинетических параметров, ограничивавших ценность таких исследований, была недостаточной.

Одной из основных целей фармакокинетической документации является вклад в подтверждение эффективности и безопасности у всех пациентов, включая субпопуляции, не представленные в исследованиях III фазы. Разработка терапевтических белков и небольших молекул преследует единые общие цели, заключающиеся в безопасности исследований у человека, получении знаний, обеспечивающих обоснованные сведения об эффективности и безопасности у пациентов. В связи с этим фармакокинетику белковых препаратов (в настоящем документе также упоминаемых как полипептиды) следует изучать, руководствуясь теми же научными принципами, что и в отношении традиционных препаратов. Однако вследствие особых свойств белков при планировании фармакокинетических исследований необходимо учитывать специальные условия, не характерные для стандартных исследований. Вследствие чего целью настоящего документа является рассмотрение факторов, требующих учета при анализе клинической фармакокинетики белков, применяемых в медицинской практике.

Цели настоящего документа:

  • выявить присущие фармакокинетике белковых препаратов затруднения, которые требуют тщательного рассмотрения в ходе разработки лекарств,
  • обратить внимание на несхожесть фармакокинетических характеристик между белками и традиционными молекулами, влияющих на содержание программы разработки,
  • представить рекомендации по программе фармакокинетической разработки белков.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4500

переведенный документ

  • 59 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

24.01.2007

Дата пересмотра

24.01.2007