Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)

Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2)

1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство представляет собой пересмотренную версию руководства ICH Q1A, в нем описывается комплект данных по стабильности нового лекарственного вещества и нового лекарственного препарата, необходимых для регистрации в трех регионах: ЕС, Японии и Соединенных Штатах. Оно не преследует своей целью описать испытания для регистрации в или экспорта в другие регионы мира.

Руководство направлено на описание основного комплекта данных по стабильности новых лекарственных веществ и новых лекарственных препаратов, но при этом является достаточно гибким в отношении множества различных ситуаций, которые могут возникать на практике в силу определенных научных предпосылок и свойств оцениваемых материалов. При должном научном обосновании допускается использовать альтернативные подходы.

1.2 Сфера применения

В руководстве описываются сведения, которые необходимо отразить в регистрационном досье новых молекулярных структур и соответствующих им лекарственных препаратов. В ней в настоящее время не рассматриваются сведения, которые необходимо представить при сокращенной и укороченной регистрации, внесении изменений в регистрационное досье, заявлений на проведение клинических исследований и т.д.

В руководстве не рассматриваются отдельные вопросы отбора проб и испытания конкретных лекарственных форм в предлагаемых контейнерах (упаковках).

Более подробные рекомендации по новым лекарственным формам и биологическим/биотехнологическим лекарственным препаратам представлены в руководствах ICH Q1C и Q5C соответственно.

1.3 Общие принципы

Целью изучения стабильности является получение данных об изменении качества лекарственного вещества и готового лекарственного препарата во времени под воздействием таких факторов окружающей среды, как температура, влажность, освещение, и установление периода повторных испытаний (re-test period) лекарственного вещества или срока годности лекарственного препарата и рекомендуемых условий хранения.

Выбор условий исследования, описанных в настоящем руководстве, основан на анализе климатических условий в ЕС, Японии и Соединенных Штатах. Среднюю кинетическую температуру в любой точке мира можно получить исходя из климатических данных, а весь мир можно разделить на четыре климатические зоны (с I по IV). В настоящем руководстве рассматриваются I и II климатические зоны. Установлено, что данные по стабильности, полученные в любом из трех регионов ЕС, Японии и Соединенных Штатов, приемлемы для остальных двух регионов при условии, что эти данные не противоречат настоящему руководству, а информация о препарате соответствует национальным/региональным требованиям.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7500

переведенный документ

  • 64 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

20 страниц

Дата первого принятия

27.11.1993

Дата пересмотра

06.02.2003