Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)

Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D

1. Введение

1.1 Цели руководства

В настоящем руководстве представлены рекомендации по проведению исследования крайних вариантов и применения матричного метода в исследованиях стабильности, проводимых в соответствии с принципами, изложенными в гармонизированном трехстороннем руководстве ICH Q1A(R) «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность» (далее — основное руководство).

1.2 Справочные сведения

В основном руководстве указано, что при достаточном обосновании в целях испытания новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов допускается проведение исследования крайних вариантов и применение матричного метода, однако дальнейшие рекомендации на сей счет в нем отсутствуют.

1.3 Сфера применения

В документе представлено руководство по проведению исследования крайних вариантов и применению матричного метода. В нем описаны частные принципы для ситуаций, при которых допускается использование таких методов. В качестве иллюстрации приведены примеры, не являющиеся, тем не менее, во всех случаях единственными или наиболее правильными вариантами.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2500

переведенный документ

  • 30 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

07.11.2002

Дата пересмотра

07.11.2002