Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)

Evaluation for Stability Data Q1E

1. Введение

1.1 Цели руководства

В настоящем руководстве представлены рекомендации по использованию данных о стабильности, полученных в соответствии с принципами, изложенными в руководстве ICH Q1A(R) «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность» (далее — основное руководство), в целях определения периода повторных испытаний и срока годности в регистрационном досье. В нем описано, когда и при каких условиях при определении периода повторных испытаний лекарственного вещества и срока годности лекарственного препарата, которые превышают продолжительность «имеющихся данных по результатам исследования стабильности в условиях долгосрочного хранения» (далее — долгосрочные данные), допускается экстраполяция.

1.2 Справочные сведения

Рекомендации по оценке и статистическому анализу данных о стабильности, описанные в основном руководстве, краткие и ограниченные. В нем указывается, что регрессионный анализ является подходящим подходом к анализу количественных данных о стабильности при определении периода повторных испытаний и срока годности и что рекомендуется проводить статистический тест на объединяемость серий при уровне значимости 0,25. Однако в основном руководстве эти рекомендации не детализированы, в нем не рассмотрены случаи множественности факторов в исследованиях с полными и сокращенными планами.

Настоящее руководство представляет собой дополнение разделов «Оценка» основного руководства.

1.3 Сфера применения

В настоящем руководстве описывается оценка данных о стабильности, представляемых в регистрационном досье на новые молекулярные структуры и содержащие их лекарственные препараты. В нем описаны рекомендации по определению периода повторных испытаний лекарственных веществ и срока годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению при «комнатной температуре»* или ниже. Оно охватывает исследования стабильности одного и множества факторов по полным и сокращенным планам.

* Примечание. Под «комнатной температурой» понимается обычные условия окружающей среды, при этом понятие не рекомендуется использовать в информации о препарате при указании условий хранения.

В ICH Q6A и Q6B представлены требования к установлению и обоснованию критериев приемлемости, в ICH Q1D представлены рекомендацию по использованию полных и сокращенных планов исследований.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6300

переведенный документ

  • 72 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Evaluation for Stability Data Q1E

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

06.02.2003

Дата пересмотра

06.02.2003

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок