Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)

Stability Testing of Biotechnological/Biological Products Q5C

1. Преамбула

Рекомендации, описанные в трехстороннем гармонизированном руководстве ICH «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность», в целом, применимы к биотехнологическим/биологическим лекарственным препаратам. Однако последние обладают определенными свойствами, которые необходимо учитывать при составлении любой качественной программы испытаний, направленной на подтверждение их стабильности в течение предлагаемого периода хранения. Поддержание молекулярной конформации и, как следствие, биологической активности лекарственных препаратов, лекарственные вещества которых представляют собой белки и (или) полипептиды, зависит от прочности как ковалентных, так и нековалентных связей. Лекарственные препараты особенно восприимчивы к таким факторам окружающей среды, как колебания температуры, окисление, свет, содержание ионов и механическое воздействие. В целях поддержания биологической активности и предотвращения деградации при их хранении, как правило, требуется соблюдение строгих условий.

Оценка стабильности может потребовать применения сложных аналитических методик. Если применимо, количественное определение биологической активности должно быть частью опорных исследований стабильности. Если чистота и молекулярные свойства лекарственного препарата позволяют использовать соответствующие физико-химические, биохимические и иммунохимические методики, их необходимо включить в программу изучения стабильности в целях анализа молекулярной сущности и количественного определения продуктов деградации.

Учитывая вышесказанное, заявитель обязан наработать необходимые данные, подтверждающие стабильность биотехнологического/биологического средства и учесть множество внешних условий, которые могут снизить его активность, чистоту и качество. Основные данные, подтверждающие предлагаемый период хранения лекарственного вещества и лекарственного препарата, должны основываться на исследованиях естественного хранения в реальном времени и реальных условиях. Таким образом, разработка надлежащей программы естественного хранения является ключевым фактором успешной разработки лекарственного препарата. Целью настоящего документа является представление рекомендаций заявителям по видам исследований стабильности, результаты которых необходимо представить в регистрационном досье. Хорошо известно, что в процессе экспертизы может происходить непрерывное обновление первичных данных по стабильности.

2. Сфера применения Дополнения

Рекомендации, изложенные в настоящем дополнении, применимы к хорошо описанным белкам и полипептидам, их производным и лекарственным препаратам, их содержащим, которые получены из тканей, жидкостей организма, клеточных культур или произведены с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Таким образом, документ охватывает получение данных и представление результатов исследований стабильности таких лекарственных препаратов, как: цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, состоящие из хорошо охарактеризованных белков или полипептидов. Кроме того, после консультации с соответствующим уполномоченным органом представленные ниже рекомендации могут применяться в отношении других категорий лекарственных препаратов, например, традиционных вакцин. Документ не распространяются на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, препараты цельной крови и ее компоненты.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3800

переведенный документ

  • 50 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (ICH Q5C)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Stability Testing of Biotechnological/Biological Products Q5C

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

30.11.1995

Дата пересмотра

30.11.1995