Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)

The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions E1

Цель настоящего руководства — представить согласованную систему принципов оценки безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочной терапии (хронического или периодического применения в течение более чем 6 месяцев) не угрожающих жизни заболеваний. При оценке безопасности в ходе клинической разработки необходимо охарактеризовать и квантифицировать профиль безопасности лекарственного препарата за достаточный промежуток времени, соответствующий предполагаемой продолжительности его применения. Таким образом, длительность экспозиции лекарственного препарата и ее взаимосвязь как со сроком, так и выраженностью возникновения нежелательных явлений являются важными факторами установления размера базы данных, требуемой для достижения указанных целей.

В целях настоящего руководства целесообразно различать клинические данные о нежелательных лекарственных явлениях, полученных из исследований с небольшой продолжительностью экспозиции, от данных длительных исследований, которые зачастую проводятся без параллельного контроля. Следует подробно описать частоту явлений, возникающих в краткосрочном интервале (накопительная 3-месячная частота около 1 %). В зависимости от тяжести и важности для оценки пользы и риска лекарственного препарата могут потребовать описания явления, изменение возникновения которых происходит в течение более длительного промежутка времени. При оценке безопасности в ходе клинической разработки лекарственного препарата описывать редкие явления, например, с частотой возникновения менее 1 на 1000 пациентов, не требуется.

Дизайн клинических исследований может значимо повлиять на возможность выявления причинно-следственной связи между нежелательными явлениями и лекарственным препаратом. Плацебо-контролируемые исследования позволяют напрямую сравнить частоту нежелательных явлений в группе исследуемого лекарственного препарата с исходной частотой явлений в изучаемой популяции пациентов. Несмотря на то что исследования с активным контролем позволяют сравнить частоту явлений между группами исследуемого и контрольного лекарственного препарата, напрямую оценить исходную частоту явлений в изучаемой популяции невозможно. Еще более сложно оценить причинно-следственную связь между выявленными нежелательными явлениями и исследуемым лекарственным препаратом в исследовании без параллельного контроля.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1200

переведенный документ

  • 39 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

27.10.1994

Дата пересмотра

27.10.1994

Скачать оригинал