Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)

Ethnic Factors in The Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)

1. Введение

Цель настоящих указаний состоит в облегчении регистрации лекарств в регионах ICH* (см. глоссарий) за счет рекомендации системы для оценки влияния этнических факторов* на действие лекарства, т. е. его эффективность и безопасность при определенных дозе* и режиме дозирования*. Они содержат указания в отношении регуляторной стратегии и стратегии разработки, которые позволят выполнить полноценную оценку влияния этнических факторов, минимизировав при этом дублирование клинических исследований и в ускоренном режиме обеспечив пациентов лекарствами для их пользы. Настоящие указания необходимо реализовывать в контексте указаний ICH. В целях настоящего документа под этническими факторами понимаются факторы, затрагивающие генетические и физиологические (внутренние*), а также культурные и экологические (внешние*) характеристики популяции (приложение A).

1.1 Цели

 Описать характеристики зарубежных клинических данных, которые будут облегчать экстраполяцию на другие популяции и обосновывать их принятие в качестве основы для регистрации лекарства в новом регионе*.

 Описать регуляторные стратегии, минимизирующие дублирование клинических данных и облегчающие принятие зарубежных клинических данных в новом регионе.

 Описать использование связующих исследований* (при их необходимости), чтобы экстраполировать зарубежные клинические данные на новый регион.

 Описать стратегии разработки, способные охарактеризовать влияние особенностей этнических факторов на безопасность, эффективность, дозу и режим дозирования.

1.2 Справочные сведения

Все регионы признают желательность использования зарубежных клинических данных, отвечающих регуляторным стандартам и практикам проведения клинических исследований, приемлемым в регионе, рассматривающем заявление о регистрации.

Вместе с тем опасение, что этнические различия могут сказаться на безопасности, эффективности, дозе и режиме дозирования лекарства в новом регионе, ограничивало готовность опираться на зарубежные клинические данные. Исторически это было одной из причин, в связи с чем регуляторный орган нового региона часто запрашивал дублирования в новом регионе всех или большей части зарубежных клинических данных, обосновывающих регистрацию. Несмотря на то что этнические различия между популяциями могут приводить к различиям в безопасности, эффективности, дозе и режиме дозирования лекарства, многие лекарства имеют сопоставимые характеристики и действие в разных регионах. Требования по обширному дублированию клинической оценки каждого соединения может задерживать доступность новых терапий и приводить к неоправданной трате ресурсов на разработку.

1.3 Сфера применения

Настоящие указания основаны на предположении, что не нужно повторять всю программу клинической разработки лекарства в новом регионе, и призваны рекомендовать стратегии для принятия зарубежных клинических данных в качестве полного или частичного обоснования одобрения заявления в новом регионе. Критически важно понимать, что настоящие указания не направлены на изменение требований, предъявляемых к данным для регистрации в новом регионе; они ставят своей целью рекомендовать обстоятельства, когда такие требования к данным могут быть выполнены с помощью зарубежных клинических данных. Все данные в составе комплекта клинических данных, включая зарубежные данные, должны отвечать стандартам нового региона с точки зрения дизайна и проведения исследования, а имеющиеся данные должны отвечать регуляторным требованиям нового региона. Для пополнения комплекта клинических данных новый регион может потребовать проведения дополнительных исследований в каком-либо регионе.

Как только комплект клинических данных станет отвечать регуляторным требованиям нового региона, единственной нерешенной проблемой на пути принятия зарубежных клинических данных останется возможность экстраполяции на популяцию нового региона. Если регуляторный орган или спонсор опасается, что различия в этнических факторах могут сказаться на эффективности или безопасности лекарства в популяции нового региона, спонсору может понадобиться получить ограниченный объем клинических данных в новом регионе, чтобы экстраполировать или «связать» клинические данные между двумя регионами.

Если спонсору необходимо получить дополнительные клинические данные для выполнения регуляторных требований нового региона, такие клинические исследования можно спланировать так, чтобы они также были связующими исследованиями.

Таким образом, спонсор и региональный регуляторный орган нового региона проверит заявление о регистрации на предмет:

1. полноты выполнения регуляторных требований нового региона и

2. возможности экстраполяции на новый регион тех частей заявления (которые могут быть большей его частью или всем заявлением), которые основаны на исследованиях из зарубежного региона (приложение B).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4800

переведенный документ

  • 27 скачиваний
  • 25.06.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

05.02.1998

Дата пересмотра

05.02.1998

Версия перевода от

25.06.2019

Цитировать как

Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 25.06.2019. URL: http://pharmadvisor.ru/document/tr3533/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал