Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)

Ethnic Factors in The Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)

1. Введение

Целью настоящего руководства является содействие регистрации лекарственных препаратов в регионах ICH* (см. Глоссарий) путем внедрения модели оценки влияния этнических факторов* на эффекты лекарственного препарата, т.е. его эффективность и безопасность в определенной дозе* и при определенном режиме дозирования*. В нем описан регуляторный план действий и подходы к стратегиям разработки, позволяющие провести должную оценку влияния этнических факторов с одновременной минимизацией дублирования клинических исследований и быстрым обеспечением пациентов полезными лекарственными препаратами. Настоящее руководство неразрывно связано с остальными руководствами ICH. В целях настоящего документа под этническими факторами понимаются факторы, затрагивающие генетические и физиологические (внутренние*), а также культурные и экологические (внешние*) свойства популяции (Приложение A).

1.1 Цели

  • Описать характеристики зарубежных клинических данных, которые будут способствовать их экстраполяции на различные популяции и содействовать их принятию в качестве основания для регистрации лекарственного препарата в новом регионе*.
  • Описать регуляторные стратегии, позволяющие минимизировать дублирование клинических данных и содействующие принятию зарубежных клинических данных в новом регионе.
  • Описать использование связующих исследований* (при их необходимости), позволяющих экстраполировать зарубежные клинические данные на новый регион.
  • Описать стратегии разработки, способные охарактеризовать влияние этнических факторов на безопасность, эффективность, дозу и режим дозирования.

1.2 Справочные сведения

Все регионы признают желательность использования зарубежных клинических данных, удовлетворяющих регуляторным стандартам и практике проведения клинических исследований, соответствующих требованиям региона, в котором регистрируется лекарственный препарат.

Вместе с тем, вопросы этнических различий, которые могут влиять на безопасность, эффективность, дозу и режим дозирования лекарственного препарата в новом регионе, ограничивают готовность полагаться на зарубежные клинические данные. Исторически сложилось, что это служило одной из причин, почему уполномоченный орган нового региона зачастую требовал дублирования всех или большинства зарубежных клинических данных, представленных в качестве обоснования в новом регионе. Несмотря на то что этнические различия между популяциями могут обусловливать различия в безопасности, эффективности, дозе и режиме дозирования лекарственного препарата, многие из них имеют сопоставимые свойства и эффекты в разных регионах. Требования к значительному дублированию клинической оценки для каждого соединения может задерживать появление нового лечения и без необходимости приводить к трате ресурсов на разработку.

1.3 Сфера применения

В основе настоящего руководства лежит допущение о том, что полностью воспроизводить всю программу клинической разработки лекарственного препарата в новом регионе не требуется; оно призвано представить стратегии принятия зарубежных клинических данных в качестве полного или частичного обоснования разрешения регистрации в новом регионе. Крайне важно уяснить, что настоящее руководство не изменяет требований к данным для регистрации в новом регионе; оно описывает обстоятельства, при которых такие требования к данным можно удовлетворить с помощью зарубежных клинических данных. Все клинические данные досье, включая зарубежные, должны удовлетворять стандартам нового региона в части дизайна и проведения исследований; имеющиеся данные должны удовлетворять регуляторным требованиям нового региона. Для выполнения требований нового региона в части объема клинических данных может потребоваться проведение дополнительных исследований в каком-либо регионе.

Удовлетворив регуляторные требования нового региона, предъявляемые к клиническим данным, последним требующим решения вопросом, стоящим на пути принятия зарубежных клинических данных, является возможность экстраполяции полученных данных на популяцию нового региона. Если уполномоченный орган или спонсор подозревает, что различия в этнических факторах могут сказаться на эффективности или безопасности лекарственного препарата в популяции нового региона, с целью экстраполяции или «связывания» клинических данных между двумя регионами может потребоваться ограниченный объем клинических данных, полученных в новом регионе.

Если для выполнения требований нового региона спонсору необходимо получить дополнительные клинические данные, можно спланировать такие клинические исследования как связующие.

Таким образом, спонсор и уполномоченный орган нового региона проверит регистрационное досье на предмет:

  1. полноты выполнения регуляторных требований нового региона и

возможности экстраполяции на новый регион тех частей регистрационного досье (которые могут являться как его частью, так и всем досье), обоснованных исследованиями, проведенными в другом регионе (Приложение B).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4900

переведенный документ

  • 27 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Ethnic Factors in The Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

05.02.1998

Дата пересмотра

05.02.1998