Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения

Directive 2001/83/EC of The European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

Титул I
Определения

Статья 1

В целях настоящей директивы указанные ниже понятия имеют следующие значения:

2. Лекарственный препарат:

(a) всякое вещество или комбинация веществ, заявленная как обладающая лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, либо

(b) всякое вещество или комбинация веществ, применяемая у человека с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо для постановки медицинского диагноза.

3. Вещество:

всякая сущность, независимо от ее происхождения, включая:

 человеческое, например

кровь человека и препараты крови человека;

 животное, например

микроорганизмы, цельные животные, части органов, животные секреты, токсины, экстракты, препараты крови;

 растительное, например

микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреты, экстракты;

 химическое, например

элементы, химические материалы, встречающиеся в природе, и химические материалы, получаемые путем химических изменений или синтеза.

3a. Действующее вещество:

всякое вещество или смесь веществ, предназначенное(ая) для использования в производстве лекарственного препарата, и которое(ая), при использовании в производстве последнего, становится активным ингредиентом этого препарата, предназначенным оказывать фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций или постановки диагноза.

3b. Вспомогательное вещество:

всякий компонент лекарственного препарата, не являющийся действующим веществом и упаковочным материалом.

4. Иммунологический лекарственный препарат:

всякий лекарственный препарат, представляющий собой вакцины, токсины, сыворотки или препараты аллергенов:

(a) вакцины, токсины и сыворотки должны, в частности, охватывать:

(i) средства, применяемые для формирования активного иммунитета, например вакцина для профилактики холеры, БЦЖ, вакцины для профилактики полиомиелита, вакцина для профилактики оспы;

(ii) средства, применяемые для диагностики состояния иммунитета, включая, в частности, туберкулин и туберкулин PDD, токсины для тестов Шика и Дика, бруцеллин;

(iii) средства, применяемые для формирования пассивного иммунитета, например дифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;

(b) под «препаратом аллергена» понимается всякий лекарственный препарат, предназначенный для выявления или выработки специфичного приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующий агент.

4a. Лекарственный препарат для передовой терапии (advanced therapy medicinal product):

лекарственный препарат в определении статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии.

5. Гомеопатический лекарственный препарат:

всякий лекарственный препарат, изготавливаемый из веществ, называемых гомеопатическим сырьем, по гомеопатической технологии производства, описанной в Европейской фармакопее или, в отсутствии в последней, в фармакопеях, официально используемых в настоящее время в государствах-членах. Гомеопатический лекарственный препарат может содержать несколько действующих основ.

6. Радиофармацевтический препарат:

всякий лекарственный препарат, готовый к применению, содержащий один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), включенных с лекарственной целью.

7. Радионуклидный генератор:

всякая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производится вторичный радионуклид, извлекаемый путем элюирования или иным способом и используемый для приготовления радиофармацевтического препарата.

8. Набор:

всякая заготовка, подлежащая объединению или смешению с радионуклидами для получения радиофармацевтического препарата, как правило, перед его введением.

9. Радионуклидный прекурсор:

любой другой радионуклид, произведенный для внесения радиоактивной метки в другое вещество перед введением.

10. Лекарственные препараты, получаемые из крови или плазмы человека:

лекарственные препараты, основанные на компонентах крови, изготавливаемые промышленным способом публичными или частными организациями, такие лекарственные препараты, включая, в частности, альбумин, факторы свертывания и иммуноглобулины человеческого происхождения.

11. Нежелательная реакция (adverse reaction):

Ответ на применение лекарственного препарата, являющийся вредным и нежелательным.

12. Серьезная нежелательная реакция (serious adverse reaction):

Нежелательная реакция, приведшая к смерти, являющаяся угрожающей жизни, требующая госпитализации или продления текущей госпитализации, приведшая к стойкой или значимой нетрудоспособности либо инвалидности или являющаяся врожденной аномалией/пороком развития.

13. Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse reaction):

Нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствует общей характеристике лекарственного препарата.

15. Пострегистрационное исследование безопасности (post-authorisation safety study):

Всякое исследование зарегистрированного лекарственного препарата, проведенное с целью выявления, описания или квантификации угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или измерения эффективности мер по управлению рисками.

16. Злоупотребление лекарственными препаратами (abuse of medicinal products):

Регулярное или нерегулярное намеренное избыточное применение лекарственных препаратов, сопровождающееся вредными физическими или психологическими эффектами.

17. Оптовая дистрибуция лекарственных препаратов (wholesale distribution of medicinal products):

Все виды деятельности по получению, хранению, поставке и экспорту лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. Такая деятельность осуществляется производителями или их доверенными лицами, импортерами, прочими оптовыми дистрибуторами или фармацевтическими работниками и лицами, уполномоченными или правомочными отпускать лекарственные препараты населению в заинтересованном государстве-члене.

17a. Брокерство лекарственных препаратов (brokering of medicinal products):

Все виды деятельности, связанные с продажей или покупкой лекарственных препаратов (за исключением оптовой реализации), не предусматривающие физической работы с ними и состоящие в заключении договоров от своего имени и по поручению другого юридического или физического лица.

18. Обязательство по обслуживанию населения (public service obligation):

Обязательство, накладываемое на оптовиков (wholesalers), с целью обеспечения непрерывного достаточного ассортимента лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей определенной географической местности и пополнения запасов в течение очень короткого времени на всей рассматриваемой территории.

18a. Представитель держателя регистрационного удостоверения (representative of the marketing authorisation holder):

Лицо, часто известное как местный представитель, нанятое держателем регистрационного удостоверения представлять последнего в государствах-членах.

19. Рецепт на лекарственный препарат (medicinal prescription):

Всякий рецепт на лекарственный препарат, выданный специалистом, уполномоченным осуществлять такую деятельность.

20. Наименование лекарственного препарата (name of the medicinal product):

Наименование, являющееся либо придуманным, которое невозможно было бы спутать с общепринятым наименованием, либо общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения.

21. Общепринятое наименование (common name):

Международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, в отсутствие последнего, привычное общепринятое наименование.

22. Дозировка лекарственного препарата (strength of the medicinal product):

Содержание действующих веществ, выраженное количественно на единицу дозирования, единицу объема или массы в соответствии с лекарственной формой

23. Первичная упаковка (immediate packaging):

Контейнер или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом.

24. Вторичная упаковка (outer packaging):

Упаковка, в которую помещается первичная упаковка.

25. Маркировка (labelling):

Сведения, размешенные на первичной или вторичной упаковке.

26. Листок-вкладыш (package leaflet):

Листок, содержащий сведения для потребителя, сопровождающие лекарственный препарат.

27. Агентство (Agency):

Европейское агентство по лекарственным средствам, учрежденное Регламентом (EC) № 726/2004.

28. Риски, обусловленные применением лекарственного препарата (risks related to use of the medicinal product):

 всякий риск, обусловленный качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата, несущий угрозу здоровью пациента или здоровью населения;

 всякий риск нежелательного влияния на окружающую среду.

28a. Баланс пользы и риска (risk-benefit balance):

Оценка отношения положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата к рискам, описанным в первом абзаце пункта 28.

28b. Система управления рисками (risk management system):

Комплекс фармаконадзорных видов деятельности и мер, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, обусловленных лекарственным препаратом, включая оценку эффективности таких видов деятельности и мер.

28c. План управления рисками (risk management plan):

Подробное описание системы управления рисками.

28d. Система фармаконадзора (pharmacovigilance system):

Система, используемая держателем регистрационного удостоверения и государствами-членами в целях выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Титуле IX, и направленных на наблюдение за безопасностью зарегистрированных лекарственных препаратов и выявление каких-либо изменений баланса пользы и риска.

28e. Мастерфайл системы фармаконадзора (pharmacovigilance system master file):

Подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем регистрационного удостоверения в отношении одного или более зарегистрированных лекарственных препаратов.

29. Традиционный растительный лекарственный препарат (traditional herbal medicinal product):

Растительный лекарственный препарат, удовлетворяющий условиям, изложенным в статье 16a(1).

30. Растительный лекарственный препарат (herbal medicinal product):

Всякий лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно одно или более растительных веществ, либо один или более растительных продуктов, либо одно или более таких растительных веществ в комбинации с одним или более таких растительных продуктов.

31. Растительное вещество (herbal substance):

Все преимущественно целые, измельченные или нарезанные растения, их части, водоросли, грибы, лишайники в необработанной, как правило, высушенной форме, в некоторых случаях свежие. Определенные вытяжки, которые не подвергались специальной обработке, также являются растительным веществом. Растительное вещество исчерпывающе определяется использованной частью растения и ботаническим наименованием по биноминальной системе (род, вид, разновидность и автор).

32. Растительные продукты (Herbal preparations):

Вещества, получаемые после обработки растительного вещества с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация. К ним относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное вещество, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки.

33. Фальсифицированный лекарственный препарат (falsified medicinal product):

Всякий лекарственный препарат, сопровождающийся ложными сведениями о:

(a) его подлинности, включая его упаковку и маркировку, его наименовании или составе любых его ингредиентов, включая вспомогательные вещества и дозировку таких ингредиентов;

(b) его источнике, включая производителя, стране его производства, стране его происхождения или его держателе регистрационного удостоверения; или

(c) его движении (истории), включая протоколы и документы, касающиеся использованных каналов дистрибуции.

Под определение не подпадает непреднамеренный брак качества, и оно не затрагивает права интеллектуальной собственности.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
54000

переведенный документ

  • 57 скачиваний
  • 13.06.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

150 страниц

Дата первого принятия

06.11.2001

Дата пересмотра

05.04.2017

Скачать оригинал