Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах

Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

Статья 1

Цель

Цель настоящего Регламента заключается в установлении процедуры Сообщества по присвоению лекарственным препаратам статуса орфанных лекарственных препаратов и введению стимулирующих мер по изысканию, разработке и регистрации таких орфанных лекарственных препаратов.

Статья 2

Определения

В целях настоящего Регламента:

(a)    под «лекарственным препаратом» (medicinal product) понимается лекарственный препарат для медицинского применения в определении статьи 2 Директивы 65/65/EEC[1];

(b)   под «орфанным лекарственным препаратом» (orphan medicinal product) понимается лекарственный препарат, отнесенный к таковым в порядке и на условиях настоящего Регламента;

(c)    под «спонсором» (sponsor) понимается всякое юридическое или физическое лицо, учрежденное в Сообществе, пытающееся получить или получившее в отношении лекарственного препарата статуса орфанного лекарственного препарата;

(d)   под «Агентством» (Agency) понимается Европейское агентство по экспертизе лекарственных препаратов.

 


[1] Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1700

переведенный документ

  • 29 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

16.12.1999

Дата пересмотра

18.07.2009