Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Глава 1
Предмет и определения

Статья 1
Предмет

Настоящий Регламент устанавливает специальные правила регистрации, надзора и фармаконадзора лекарственных препаратов передовой терапии.

Статья 2
Определения

1. В дополнение к определениям, указанным в статье 1 Директивы 2001/83/EC и пунктах «a»–«l» и «o»–«q» статьи 3 Директивы 2004/23/EC, в целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(a)    Под «лекарственным препаратом передовой терапии» понимается всякий нижеследующий лекарственный препарат для медицинского применения:

     лекарственный препарат для генной терапии в определении Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC,

     лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC,

     тканеинженерный препарат в определении пункта «b».

(b)    Под «тканеинженерным препаратом» понимается препарат, который:

     содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и

     обладает свойствами или применяется либо назначается человеку в целях регенерации, репарации или замены ткани человека.

Тканеинженерный препарат может содержать клетки или ткани человеческого либо животного происхождения или и те, и другие. Клетки или ткани могут быть жизнеспособными или нежизнеспособными. Он может также содержать дополнительные вещества, например, клеточные препараты, биомолекулы, биоматериалы, химические вещества, каркасы и матрицы.

Препараты, содержащие или состоящие исключительно из нежизнеспособных клеток и (или) тканей человека или животных, не содержащих жизнеспособных клеток или тканей, и основное действие которых не является следствием фармакологического, иммунологического или метаболического действия, исключаются из настоящего определения.

(c)    Клетки и ткани признаются «подвергнутыми инженерии», если выполняется, по меньшей мере, одно из следующих условий:

     клетки или ткани подверглись существенной манипуляции, которая позволила получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, необходимые для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций, перечисленные в Дополнении I, в особенности не должны рассматриваться в качестве существенной манипуляции,

     клетки или ткани не предназначены для применения в целях осуществления одной и той же важной функции (одних и тех же важных функций) как у реципиента, так и донора.

(d)    Под «комбинированным лекарственным препаратом передовой терапии» понимается лекарственный препарат передовой терапии, удовлетворяющий следующим условиям:

     он должен включать в качестве составной части препарата одно или более медицинских изделий в определении пункта «a» части 2 статьи 1 Директивы 93/42/EEC или одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении пункта «c» части 2 статьи 1 Директивы 90/385/EEC и

     его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани или

     его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое можно рассматривать в качестве первичного по отношению к упомянутым изделиям.

(e)    Если препарат содержит жизнеспособные клетки или ткани, фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие таких клеток и тканей рассматривается в качестве основного способа действия препарата.

(f)     Лекарственный препарат передовой терапии, содержащий как аутологичные (проистекающие от самого пациента), так и аллогенные (проистекающие от другого человека) клетки или ткани, должен рассматриваться в качестве аллогенного.

(g)    Препарат, который может подпадать под определение тканеинженерного препарата и определение лекарственного препарата для терапии соматическими клетками должен рассматриваться в качестве тканеинженерного препарата.

(h)    Препарат, который может подпадать под определение:

     лекарственного препарата для терапии соматическими клетками или тканеинженерного препарата, и

     лекарственного препарата для генной терапии,

должен рассматриваться в качестве лекарственного препарата для генной терапии.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 73 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

13.11.2007

Дата пересмотра

31.12.2010