Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Глава I
Общие положения

Статья 1
Предмет и сфера применения

1. Настоящий Регламент устанавливает положения об экспертизе изменений условий регистрации всех лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004, Директивой 2001/83/EC, Директивой 2001/82/EC и Директивой Совета 87/22/EEC.

2. Настоящий Регламент не распространяется на передачу регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее — держатель) другому.

3. Глава II применяется исключительно к изменениям условий регистраций, осуществленных в соответствии с Директивой Совета 87/22/EEC, главой 4 Директивы 2001/82/EC или главой 4 Директивы 2001/83/EC.

3a. Глава IIa применяется исключительно к изменениям условий исключительно национальных регистраций.

4. Глава III применяется исключительно к изменениям условий регистраций, осуществленных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента используются следующие определения:

  1. под «изменением условий регистрации» (variation to the terms of a marketing authorisation) или «изменением» (variation) понимается всякое исправление:

(a)    сведений, упомянутых в части 3 статьи 12 и статьях 13–14 Директивы 2001/82/EC и Дополнении I к ней; части 3 статьи 8 и статьях 9–11 Директивы 2001/83/EC и Дополнении I к ней; части 2 статьи 6 и части 2 статьи 31 Регламента № 726/2004 или статье 7 Регламента (EC) № 1394/2007;

(b)   условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и все условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;

(c)    о лекарственных препаратах для ветеринарного применения;

  1. под «незначимым изменением IA типа» (minor variation of type IA) понимается изменение, которое оказывает лишь минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного препарата, или не оказывает его вовсе;
  2. под «значимым изменением II типа» (major variation of type II) понимается изменение, которое, не являясь расширением, может оказать значимое влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного препарата;
  3. под «расширением регистрации» (extension of a marketing authorisation) или «расширением» (extension) понимается изменение, указанное в Приложении I и удовлетворяющее условиям, описанным в нем;
  4. под «незначимым изменением IB типа» (minor variation of type IB) понимается изменение, не являющееся изменением IA типа, ни изменением II типа, ни расширением;
  5. под «заинтересованным государством-членом» (Member State concerned) понимается государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
  6. под «соответствующим органом» (relevant authority) понимается:

(a)    уполномоченный орган каждого заинтересованного государства-члена;

(b)   в отношении централизованных регистраций — Агентство;

  1. под «экстренным ограничением в целях безопасности» (urgent safety restriction) понимается промежуточное изменение условий регистрации в связи с появлением новых сведений, касающихся безопасного применения лекарственного препарата;
  2. под «исключительно национальной регистрацией» (purely national marketing authorisation) понимается регистрация, осуществленная государством-членом в соответствии с законодательством (acquis) вне процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры, которая не подвергалась полной гармонизации после процедуры арбитража.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • 84 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

24.11.2008

Дата пересмотра

03.08.2012