Пояснение для заявителей: представление и формат досье — общий технический документ

Notice to Applicant Medicinal Products for Human Use Presentation and Format of The Dossier Common Technical Document

Предисловие

Настоящее Пояснение для заявителей (ПДЗ) подготовлено Европейской комиссией совместно с уполномоченными органами государств-членов, Европейским агентством по лекарственным средствам и заинтересованными сторонами с целью исполнения обязанностей Комиссии, наложенных статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004 и Дополнением I Директивы 2001/83/EC в действующей редакции.

Первая редакция Пояснения для заявителей (Том 2 серии «Правила регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе») опубликована в 1986 г. Пересмотренная и дополненная версия (второе издание) опубликована в январе 1989 г. В 1993 г. процедуры регистрации были изменены, с 1995 г. стали применяться централизованная процедура и процедуры взаимного признания. Было принято решение о разделении настоящего руководства на процедурную и презентационную части — Тома 2A и 2B соответственно. В 2000 г. была признана необходимость в дополнительных специальных регуляторных руководствах, в связи с чем был подготовлен Том 2C. В настоящее время Пояснение для заявителей опубликовано в следующих томах:

Том 2A, рассматривающий процедуры регистрации

Том 2B, рассматривающий представление и формат регистрационного досье

Том 2C, рассматривающий регуляторные руководства

Наиболее свежие обновления вышеупомянутых томов находятся на веб-сайте фармацевтического подразделения Европейской комиссии по следующему адресу:

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Введение

В Томе 2B рассматривается представление регистрационного досье, впервые в качестве отдельного тома он опубликован в 1998 г. Он представляет собой руководство по составлению досье при подаче заявлений о регистрации в Европе и применим для централизованной процедуры и национальных процедур, включая процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру. Обновление учитывает международные соглашения по структуре и формату Общего технического документа (ОТД), который был согласован в ноябре 2000 г. в рамках Международной конференции по гармонизации (ICH) и других документов и пересмотренных руководств, принятых с тех пор. Настоящее введение неразрывно связано с прочими опубликованными документами (например, документами, опубликованными на веб-сайте ICH: http://www.ich.org, «вопросы и ответы», опубликованные на веб-сайте Европейской Комиссии).

Обновленное ПДЗ, Том 2B: ОТД-ЕС также отражает пересмотренные руководства ICH ОТД (см. http://www.ich.org) по Качеству, Безопасности и Эффективности. Пересмотренные руководства ICH были утверждены на заседании ICH в сентябре 2002 г. в Вашингтоне. Причинами пересмотра послужили незначительные изменения в нумерации и заголовках ОТД, которые были включены в обновленные Модули 2, 3, 4 и 5 ОТД-ЕС ПДЗ.

Модуль 1 был обновлен в апреле 2006 г. в связи с требованиями нового фармацевтического законодательства.

К каждому Модулю прилагается перечень соответствующих руководств КМЛП/ICH, которые следует учитывать при подготовке регистрационного досье в ЕС. Перечни будут регулярно обновляться.

ОТД — это международно-признанный формат составления заявлений, подаваемых уполномоченным органам в трех регионах ICH: Европа, США и Япония. Он предназначен для экономии времени и ресурсов, а также содействия регуляторной экспертизе и информированию. В ОТД отсутствуют сведения о содержании досье, он не указывает, какие исследования и данные необходимы для успешной регистрации. Содержание досье, подаваемых в каждом регионе, может быть подвержено влиянию региональных требований, в связи с этим досье во всех регионах могут быть неидентичными.

ОТД описывает соответствующий формат данных, которые надлежит включать в заявление. Заявители не вправе изменять общую организацию Общего технического документа, описанную в настоящем руководстве. Однако в Доклиническом и Клиническом резюме заявители вправе модифицировать отдельные форматы с целью наилучшего табличного представления технических сведений для содействия пониманию и экспертизе результатов.

Новое представление ОТД-ЕС применимо ко всем видам регистраций, независимо от процедуры (ЦП, ПВП, ДП или национальной) и вида заявления (самостоятельное, воспроизведенное и т.д.). Формат ОТД применим ко всем видам препаратов (новые химические соединения, радиофармацевтические препараты, вакцины, растительные препараты и т.д.). В целях определения применимости этого формата к определенному виду препарата заявителям следует обратиться в соответствующие уполномоченные органы.

 

Терминология

Общий технический документ разработан в качестве международного документа, в связи с этим специальные европейские юридические термины, например, «лекарственное вещество», «лекарственный препарат» и «регистрация» при его разработке не использовались. Заявителям следует помнить, что термин «лекарственный препарат» (medicinal product) охватывает как фармацевтические, так и биологические лекарственные препараты. Если не указано иное, его следует рассматривать в качестве синонима термину drug product. И, по аналогии, термин «действующее вещество» является синонимом drug substance.

Термины, используемые в документах ICH, допускается использовать в ОТД-части заявления.

Подача заявлений о регистрации в Европе

Действующие требования к содержанию европейского регистрационного досье установлены в Дополнении I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции: согласно части 3 статьи 8 «В соответствии с Дополнением I к заявлению необходимо приложить следующие документы и данные».

Дополнением I к Директиве 2001/83/EC устанавливается правовая основа реализации ОТД-формата.

Положение настоящего обновления Тома 2B (ОТД-ЕС), учитывающее соглашения ICH, заменяет собой предыдущую структуру европейского регистрационного досье, описанную в Томе 2B в редакции от 1998 г.

Начиная с 1 июля 2003 г. все заявления надлежит полностью составлять на основании ОТД-ЕС, изложенным в Томе 2B ПДЗ в редакции от июля 2003 или его последующих обновлениях.

В целях учета опыта структуры ОТД и изменений технического или научного характера, ожидается, что Том 2B ПДЗ будет регулярно обновляться, по мере накопления опыта будут издаваться дополнительные руководства в форме документов «Вопросы и ответы[1]».

 

Представление мер последующего наблюдение, специальные обязательства и ПООБ

При подаче мер последующего наблюдения, досье на специальное обязательство или досье, включающего пострегистрационный опыт, необходимо также пользоваться структурой ОТД.

Необходимо всегда пользоваться структурой ОТД, вставляя документы в наиболее подходящие разделы Модулей 1–5. Их следует структурировать согласно детализации, установленной руководством ICH по организации ОТД, Дополнение: Документ о детализации (CPMP/ICH/2887/99 Rev 2 Коррекция: Организация ОТД) с содержанием и разделителями при подаче на бумажном носителе или, согласно руководству эОТД, в виде отдельных файлов.

При подаче заявления по централизованной процедуре необходимо также придерживаться пострегистрационного руководства, опубликованного на веб-сайте EMA (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500003981.pdf).

ПООБ необходимо расположить в Модуле 5.3.6 «Отчеты о пострегистрационном опыте применения». Если требуется представить Обобщающий связующий отчет, его также необходимо включить в Модуль 5.3.6.

 

Переформатирование досье зарегистрированных лекарственных препаратов

Обязанность изменять формат досье согласно новому ОТД-ЕС формату зарегистрированных лекарственных препаратов не требуется.

Если держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) изъявляет желание изменить формат документации, такое допустимо, однако изменять доклиническую и клиническую части не рекомендуется. В то же время после 1 июля 2003 г. компаниям рекомендуется добровольно изменить формат согласно ОТД в части качества, особенно с целью улучшения обращения с изменениями и расширениями. Такое изменение должен включать всю часть по качеству, включая мастер-файлы (если применимо), а включив и внедрив все утвержденные изменения. Также необходимо подать подписанную декларацию ДРУ, указывающую, что содержание/данные Модуля по качеству идентичны текущей утвержденной части по Качеству, а также что какие-либо изменения в досье вследствие изменения формата не произошли.

Документация по качеству с измененным форматом, поданная в формате ОТД должна представлять собой Модуль 3 в формате ОТД, однако она может не содержать Сводное резюме по качеству, а также подписанные шаблоны Эксперта по качеству.

Подавать Модуль 1 не требуется. Если первоначальная Часть II содержала данные о биоэквивалентности, то такие данные следует извлечь из Части II и изменить их согласно новой структуре ОТД и приложить их в качестве отдельной папки.

Подачу документации с измененным форматом предпочтительно осуществлять единовременно, но отдельно от подачи изменения, расширения или продления. Необходимо четко разделять переформатированные (измененные) сведения от документации, обосновывающей единовременно поданное изменение/расширение. По возможности, всю переформатированную документацию рекомендуется также подавать в электронном формате (э-ОТД).

Переформатирование досье не подпадает под юридическое определение изменения, поскольку отсутствуют изменения в содержании досье. Любое переформатирование досье зарегистрированных препаратов посредством процедуры взаимного признания в более чем одном государстве-члене должно осуществляться единовременно во всех заинтересованных государствах-членах. Если препараты зарегистрированы в различных государствах-членах посредством национальных процедур, также настоятельное рекомендуется переформатировать досье в одно и то же время.

Соответствующий уполномоченный орган должен принять решение о взимании пошлины.

Переформатированное досье (новый ОТД) зарегистрированных посредством процедур взаимного признания лекарственных препаратов не допускается напрямую подавать в заинтересованные государства-члены. Вначале его необходимо подать в референтное государство, которое должно учесть такое переформатирование. Референтному государству достаточно приложить к экспертному отчету один лист, разъясняющий, что произошла смена формата, а не содержание.

 


[1] Question & Answer document: Presentation and content of the dossier Common Technical Document (CTD) Volume 2B. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/ctdqaupdatev3_2008-02_en.pdf

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
54400

переведенный документ

  • 17 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Notice to Applicant Medicinal Products for Human Use Presentation and Format of The Dossier Common Technical Document

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

291 страниц

Дата первого принятия

01.07.2003

Дата пересмотра

01.06.2006