Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами

Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures

1. Введение

Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений в условия регистрации лекарственных препаратов для медицинского и лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — Регламент об изменениях) регулирует процедуру внесения изменений в регистрационные досье. Он подвергся изменению Регламентом Комиссии (EU) № 712/2012.

Часть 1 статьи 4 Регламента об изменениях возлагает на Комиссию задачу по составлению руководств по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV этого Регламента, а также документации, подлежащей представлению согласно этим процедурам.

Эти руководства распространяются на изменения регистрационных досье лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета, Директивами 2001/82/EC и 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета и Директивой Совета 87/22/EEC. Они направлены на улучшение интерпретации и применения Регламента об изменениях. Они содержат сведения о применении соответствующих процедур, включая описание всех необходимых шагов от подачи заявления на изменение до окончательного результата процедуры подачи.

Кроме того, Дополнение к настоящим руководствам содержит классификацию изменений следующих категорий, определенных статьей 2 Регламента об изменениях: незначимых изменений IA типа, незначимых изменений IB типа и значимых изменений II типа, и содержит более подробные сведения, в соответствующих случаях, о научных данных, которые необходимо представить при конкретных изменениях и способах документирования таких данных. Приложение к настоящим руководствам будет регулярно обновляться, принимая во внимание рекомендации, указанные в статье 5 Регламента об изменениях, а также научный и технических прогресс.

Определения, используемые в настоящем руководстве, содержатся в Директиве 2001/82/EC, Директиве 2001/83/EC, Регламенте (EC) № 726/2004, а также в Регламенте об изменениях. Кроме того, в целях настоящего руководства держатели регистрационных удостоверений, принадлежащие одной и той же материнской компании или группе компаний и держатели регистрационных удостоверений, заключивших соглашения или прилагающие совместные усилия по вводу в оборот определенного лекарственного препарата должны рассматриваться в качестве одного и того же держателя регистрационного удостоверения («держателя»).

Упоминание в настоящих руководствах «централизованной процедуры» следует трактовать как процедуру регистрации, предусмотренную Регламентом (EC) № 726/2004. Упоминание «процедуры взаимного признания» следует понимать как процедуру регистрации, предусмотренную Директивой 87/22/EEC, статьями 32 и 33 Директивы 2001/82/EC и статьями 28 и 29 Директивы 2001/83/EC. Регистрации, произведенные после обращения согласно статьям 36, 37 и 38 Директивы 2001/82/EC или статьям 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/EC, приведшие к полной гармонизации, следует также рассматривать как регистрации по процедуре взаимного признания. Упоминание «исключительно национальной процедуры» следует понимать как процедуру регистрации в государстве-члене в соответствии с правилами, лежащими вне процедуры взаимного признания.

Упоминание в настоящем руководстве «заинтересованного государства-члена», в соответствии с частью 6 статьи 2 Регламента об изменениях, следует понимать как каждое государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат. Упоминание «заинтересованных государств-членов» следует понимать как все заинтересованные государства-члены, за исключением референтного государства. Упоминание «национального уполномоченного органа» следует понимать как орган, зарегистрировавший лекарственный препарат по исключительно национальной процедуре.

При упоминании в настоящих руководствах Агентства понимается Европейское агентство по лекарственным средствам.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
31000

переведенный документ

  • 86 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

86 страниц

Дата первого принятия

02.08.2013

Дата пересмотра

02.08.2013