Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества

Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues

Сводное резюме

Руководством по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества (EMEA/CHMP/BWP/49348/2005) устанавливаются требования к качеству биологических лекарственных препаратов, заявленных в качестве аналогичных другим, введенным в оборот.

В руководстве рассматриваются требования к процессу производства, исследованиям сопоставимости по качеству; в нем освещаются вопросы выбора лекарственного препарата сравнения, аналитических методик, описания физико-химических свойств, биологической активности, чистоты и спецификаций аналогичного биологического лекарственного препарата.

1. Введение

1.1 Цель

Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» (аналогичный биологический лекарственный препарат) по качеству, безопасности и эффективности оригинальному лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в Сообществе (см. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, CHMP/437/2004).

Производство и контроль аналогичных биологических лекарственных препаратов осуществляется по собственному плану разработки с учетом современных сведений.

Сравнение допускается осуществлять с официальными данными, например, фармакопейными статьями или иными опубликованными научными данными. Однако такое сравнение как на уровне действующего вещества, так и готового препарата носит ограниченный характер и недостаточно для установления всех аспектов, подлежащих оценке. Поэтому в целях подтверждения, что профиль аналогичного биологического лекарственного препарата по качеству, эффективности и безопасности аналогичен лекарственному препарату сравнения, необходимо провести значительный объем сравнительных исследований.

Предполагается, что производитель, разрабатывающий аналогичный биологический лекарственный препарат, не имеет доступа ко всей необходимой информации, которая позволила бы провести исчерпывающее сравнение с лекарственным препаратом сравнения. Тем не менее, степень детализации должна быть достаточной, чтобы сделать надежные выводы.

Придерживаясь подхода, основанного на сопоставимости, и используя достаточно надежные чувствительные аналитические системы, сравнительные исследования на этапе изучения качества могут позволить снизить требования к доклиническим и клиническим данным по сравнению с полным досье. В досье на аналогичный биологический лекарственный препарат допускается ссылаться на доклинические и клинические данные, полученные при разработке препарата сравнения, однако в соответствии с доклиническими и клиническими руководствами по аналогичным биологическим препаратам, как правило, потребуются доклинические и клинические данные.

1.2 Регуляторные требования

Согласно действующему законодательству необходимо представить полное досье по качеству (Модуль 3 ОТД), которое следует дополнить подтверждением сопоставимости в соответствии с настоящим руководством. Заявителям следует учитывать, что исследования сопоставимости аналогичного биологического лекарственного препарата с лекарственным препаратом сравнения являются дополнительным элементом к стандартным требованиям к досье по качеству и поэтому требуют отдельного представления.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются вопросы качества, возникающие при подтверждении сопоставимости аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих белки, полученные по технологии рекомбинантной ДНК. Вследствие чего принятые и описываемые в настоящем документе принципы справедливы в отношении белков и пептидов, их производных и препаратов, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). В остальных случаях см. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, CHMP/437/04.

В настоящем руководстве не рассматриваются сравнительные исследования, обусловленные изменением процесса производства определенного препарата (т.е. изменения на этапе разработки и на пострегистрационном этапе), описанные в ICH Q5E.

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции и Часть II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2600

переведенный документ

  • 100 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

22.02.2006

Дата пересмотра

22.02.2006

Скачать оригинал