Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты

Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues

Сводное резюме

Руководством о аналогичных биологических лекарственных препаратах, содержащих в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы (EMEA/CHMP/42832/2005) устанавливаются доклинические и клинические требования к биологических лекарственных препаратов, заявленных в качестве аналогичных другим, введенным в оборот.

В доклиническом разделе рассматривается фармако-токсикологическая оценка. В клиническом разделе — требования к фармакокинетическим и фармакодинамическим исследованиям и исследованиям эффективности. В разделе по клинической безопасности и фармаконадзору освещаются вопросы исследований клинической безопасности, а также план управления рисками с отдельным акцентом на изучение иммуногенности аналогичного биологического лекарственного препарата.

1. Введение

Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» (аналогичный биологический лекарственный препарат) по качеству, безопасности и эффективности оригинальному лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в Сообществе (см. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, CHMP/437/2004).

Производство и контроль аналогичных биологических лекарственных препаратов осуществляется по собственному плану разработки. В целях подтверждения аналогичности профилей качества, безопасности и эффективности аналогичного биологического препарата лекарственному препарату сравнения необходимы надлежащие исследования сопоставимости. Вопросы качества, возникающие при подтверждении сопоставимости аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих белки, полученных по технологии рекомбинантной ДНК, рассматриваются в «Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества» (EMEA/CHMP/49348/05).

Регистрационное досье биологического лекарственного препарата, заявленного в качестве аналогичного зарегистрированному лекарственному препарату сравнения должно содержать полное досье по качеству. Необходимо подтвердить сопоставимую клиническую эффективность и безопасность. Принципы таких исследований установлены настоящим руководством. По мере необходимости настоящее руководство будет дополняться приложениями, посвященными отдельным классам препаратов.

В целях ускорения экспертизы доклиническое и клиническое сводное резюме, описывающее вопросы сопоставимости, рекомендуется излагать в отдельных разделах с указанием ссылок на соответствующие разделы досье, содержащего требуемые данные.

Во всех трех частях досье (т.е. качество, безопасность и эффективность) следует использовать одинаковый лекарственный препарат сравнения.

Если оригинальный зарегистрированный лекарственный препарат имеет более одного показания к применению, следует обосновать или, при необходимости, подтвердить эффективность и безопасность заявляемого в качестве аналогичного лекарственного препарата по всем заявленным показаниям к применению. В некоторых случаях терапевтическую аналогичность, подтвержденную для одного показания к применению лекарственного препарата сравнения, допускается экстраполировать на остальные. Обоснования будут зависеть от таких факторов, как клинический опыт, доступные литературные данные, наличие единого механизма действия или рецептора, опосредующего эффективность препарата по всем показаниям к применению. Необходимо также учитывать возможные различия по безопасности, которые могут наблюдаться в различных подгруппах пациентов. Независимо от вышеизложенного компания должна обосновать выбранный подход к разработке лекарственного препарата и до ее начала вправе связаться с EMA в целях получения научной и регуляторной консультации.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются общие принципы доклинической и клинической разработки и экспертизы регистрационных досье аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего(их) вещества (веществ) рекомбинантные белки. В нем не рассматриваются сравнительные исследования, обусловленные изменением процесса производства определенного препарата (т.е. изменения на этапе разработки и на пострегистрационном этапе).

Настоящее руководство неразрывно связано с релевантными текущими и будущими руководствами, затрагивающими лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества биотехнологические белки (см. раздел 7), и Частью II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции и Часть II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3000

переведенный документ

  • 15 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

22.02.2006

Дата пересмотра

22.02.2006

Скачать оригинал