Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам

Guideline on Similar Biological Medicinal Products

1. Введение

1.1 Правовая основа

Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» лекарственному препарату сравнения, который был зарегистрирован в Сообществе на основании полного досье в соответствии с положениями статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом сценарии правовые нормы части 4 статьи 10 Директивы 2001/83/EC и раздела 4 Части II Дополнения I к упомянутой Директиве закладывают требования к регистрации на основании подтверждения аналогичного характера двух биологических лекарственных препаратов. В целях получения данных, обосновывающих аналогичный характер по качеству, безопасности и эффективности нового биологического препарата и выбранного лекарственного препарата сравнения, зарегистрированного в Сообществе, необходимо провести исследования сопоставимости.

1.2 Сфера применения

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает специальные руководства по научным данным, которые необходимо представить для обоснования заявленной аналогичности, и используемым в качестве основания регистрации любого биологического лекарственного препарата (см. раздел 3.2.1.1 Части I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC), например, лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества белки, полученные биотехнологическим путем, иммунологических препаратов, таких как вакцины, препаратов, полученных из крови, моноклональных антител.

Руководства CHMP, освещающие планирование и проведение исследований сопоставимости, неразрывно связаны с соответствующими законодательными и административными положениями, действующими в ЕС.

1.3 Необходимость издания руководства по этому насущному вопросу

Заявители аналогичных биологических лекарственных препаратов, запросившие научную консультацию КМЛП, указали на необходимость специального руководства.

Преимущества, а равно и недостатки имеющихся на сегодняшний день методов и технологий полного установления характеристик таких лекарственных препаратов уже вынудили КМЛП инициировать составление ряда специальных руководств по вопросам качества, доклинических и клинических исследований, требующих учета в программах разработки аналогичных биологических лекарственных препаратов.

1.4 Цель

Согласно разделу 4 Части II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC «Общие принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], рассматриваются в руководстве, учитывающем особенности биологического лекарственного препарата, опубликованном Агентством».

Цель настоящего руководства:

  • Ввести концепцию аналогичных биологических лекарственных препаратов;
  • Отразить принципы, подлежащие применению;
  • Представить заявителям «руководство пользователя», содержащее источники релевантных научных сведений в различных руководствах КМЛП, необходимых для подтверждения заявления об аналогичности.

Независимо от этого, компаниям, разрабатывающим аналогичные биологические лекарственные препараты, рекомендуется обращаться в Агентство для получения подробных рекомендаций по разработке.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2500

переведенный документ

  • 82 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on Similar Biological Medicinal Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

8 страниц

Дата первого принятия

30.10.2005

Дата пересмотра

30.10.2005