Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность

Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products

Введение

Цель испытания готовых к применению лекарственных препаратов на стабильность (если применимо) — установление срока, в течение которого после вскрытия контейнера многодозового лекарственного препарата, его качество соответствует спецификации, и его допускается применять по назначению.

Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на лекарственные препараты в многодозовых контейнерах, которые после нарушения целостности укупорочной системы, в силу своего физического состояния и химического состава, вследствие многократного открытия и закрытия, могут представлять риск для их содержимого с точки зрения микробной контаминации, пролиферации и (или) физико-химической деградации.

Введение

Длительная сохранность лекарственных препаратов в многодозовых контейнерах после их вскрытия является важным вопросом качества. Несмотря на то что этот принцип признается Европейской фармакопеей и руководствами ЕС, до настоящего времени отдельного единого руководства, описывающего план и проведение испытаний, направленных на единообразное определение срока годности лекарственных препаратов, готовых к применению, не было. В связи с этим, в настоящем документе описываются принципы выбора серий, составления плана испытания, испытуемых условий хранения, испытуемых параметров, аналитических методик и т.д. с учетом разнообразия рассматриваемых лекарственных препаратов.

Тем не менее, настоящее Руководство следует неразрывно рассматривать с Руководством по фармацевтической разработке (CPMP/QWP/155/96), Руководствами по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов (CPMP/QWP/556/96) и испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность (CPMP/ICH/2736/99).

В регистрационное досье многодозового лекарственного препарата необходимо включить данные о стабильности, подтверждающие срок годности готового к применению лекарственного препарата, или указать причины отсутствия таких данных. Обоснования могут также проистекать из полученных результатов.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
900

переведенный документ

  • 19 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

01.03.2001

Дата пересмотра

01.03.2001