Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления

Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution

Общее указание

Настоящее руководство распространяется на все стерильные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых ex temporo.

Поскольку предугадать все возможные условия, при которых препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д. затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю заявитель обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, указанными ниже и выделенными курсивом.

В отношении сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать рекомендации Европейской Фармакопеи.

В настоящем руководстве рассматривается срок между вскрытием контейнера препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
500

переведенный документ

  • 25 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

2 страниц

Дата первого принятия

28.01.1998

Дата пересмотра

28.01.1998