Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека

Guideline on Human Cell-based Medicinal Products

Сводное резюме

Настоящее руководство заменяет собой Руководство по производству и контролю качества лекарственных препаратов для терапии соматическими клетками человека (CPMP/BWP/41450/98). В нем учитывается текущее законодательство и разнообразие препаратов на основе клеток человека, включая комбинированные препараты. В целях обоснования разработки и исследовательского плана заявителю рекомендуется использовать подход, основанный на анализе рисков, который в дальнейшем может стать фундаментом плана управления рисками.

В разделе, посвященному качеству и производству, рассмотрены критерии и методы оценки всех исходных материалов, дизайн и валидация процесса производства, установление характеристик лекарственных препаратов на основе клеток человека, вопросы контроля качества, программы разработки, отслеживание и надзор[1], а также вопросы сопоставимости. Представлены рекомендации относительно матрицы/изделия/каркаса как компонента комбинированных препаратов.

В руководстве признается, что традиционные исследования доклинической фармакологии и токсикологии лекарственных препаратов на основе клеток могут быть неприменимы. Поэтому в них описаны доклинические исследования, необходимые для проверки принципа и установления фармакологических и токсикологических эффектов с целью прогнозирования ответа у человека.

При клинической разработке лекарственных препаратов на основе клеток человека могут возникать особые трудности. В связи с чем в руководстве описаны фармакодинамические и фармакокинетические исследования, исследования по подбору дозы, клинической эффективности и безопасности. В нем также рассмотрены вопросы фармаконадзора и плана управления рисками.

1.                   Введение (справочные сведения)

Быстрое развитие биологии, биотехнологии и медицины привели к появлению новых видов лечения и высоко инновационных лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, содержащие жизнеспособные клетки. Эти новые лекарственные препараты на основе клеток обладают высокой терапевтической активностью в отношении ряда заболеваний, которые ранее не поддавались лечению.

В зависимости от происхождения и вида клеток, а также сложности лекарственные препараты на основе клеток человека достаточно гетерогенны. Клетки могут представлять собой самообновляющиеся стволовые клетки, более коммитированные клетки-предшественники (прогениторные клетки) и окончательно дифференцированные клетки, выполняющие определенную физиологическую функцию. Клетки могут иметь аутологичное и аллогенное происхождение. К тому же они могут быть генетически модифицированными. Клетки могут использоваться изолированно, в комбинации с биологическими молекулами, другими химическими веществами или в комплексе со структурными материалами, изолированно рассматриваемыми в качестве медицинских изделий (комбинированный лекарственный препарат для передовой терапии).

2.                   Сфера применения

В настоящем междисциплинарном руководстве рассматривается разработка, производство, контроль качества, доклиническая и клиническая разработка лекарственных препаратов на основе клеток (ЛПОК), включая лекарственные препараты для терапии соматическими клетками (в определении ч. IV Дополнения I Директивы 2001/83/EC1) и тканеинженерные препараты (в определении Регламента 1394/2007/EC2). Настоящее руководство составлено для лекарственных препаратов, в отношении которых начинается процедура регистрации. Однако представленные в них принципы справедливы и для лекарственных препаратов, в отношении которых начинаются клинические исследования.

Лекарственные препараты на основе клеток, описанные в настоящем документе, обладают следующими свойствами:

  • Содержат жизнеспособные человеческие клетки3 аллогенного или аутологичного происхождения, подвергшиеся производственному процессу.
  • Могут находиться в комплексе с неклеточными компонентами.
  • Клетки могут быть генетически модифицированными. Настоящий документ распространяется лишь на клеточный компонент лекарственных препаратов на основе клеток, содержащих генетически модифицированные клетки.

Несмотря на то что в документе не рассматриваются нежизнеспособные клетки и клеточные фрагменты человеческого происхождения, представленные в нем принципы могут быть применимы и в отношении таких лекарственных препаратов.

В настоящем руководстве не рассматриваются лекарственные препараты на основе ксеногенных клеток.

3.                   Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами (4) и частью IV Дополнения I Директивы 2001/83/ЕС1 в действующей редакции и Регламентом о лекарственных препаратах для передовой терапии 1394/20072.

К тому же донорство, заготовка и испытание клеток человеческого происхождения должно соответствовать рамочной Директиве 2004/23/EC4 и техническим директивам, утвержденным в ее развитие: Директивы 2006/17/ЕС5 и 2006/86/ЕС6.

 


[1] В определении статьи 11 Директивы 2004/23/EC.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
10300

переведенный документ

  • 30 скачиваний
  • 10.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on Human Cell-based Medicinal Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

24 страниц

Дата первого принятия

21.05.2008

Дата пересмотра

21.05.2008