Получение и установление характеристик клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических / биологических препаратов (ICH Q5D)

Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products Q5D

 

1. Введение

1.1 Цель

Цель настоящего руководства состоит в предоставлении общих указаний по надлежащим стандартам получения клеточных линий человека и животных и микробных клеток, которые будут использоваться для приготовления биотехнологических / биологических препаратов, определенных в разделе 1.3 «Сфера применения», и для приготовления и установления характеристик банков клеток, которые будут использоваться в производстве. Следовательно, документ содержит рекомендации применительно к сведениям в указанных областях, которые необходимо будет представить в заявлениях о регистрации таких препаратов.

1.2 Научное обоснование

Поначалу возникали некоторые опасения касательно качества получаемых из клеток биологических препаратов ввиду присутствия посторонних контаминантов или в и силу свойств клеток, используемых в приготовлении препарата. Препараты, получаемые по технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), также вызывают опасения касательно качества в части экспрессирующей конструкции, содержащейся в клеточном субстрате. Таким образом, хорошо установлено, что свойства клеточного субстрата и события, с ним связанные, могут влиять на качество и безопасность образующегося продукта и более того, что эффективный контроль качества таких продуктов требует соответствующего контроля всех аспектов работы с клеточным субстратом.

Настоящий документ дополняет остальные руководства с целью выработки всестороннего подхода к проблемам качества, возникающим в силу биологических аспектов обработки продуктов, получаемых из культуры микробных клеток или клеток метазоа.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство охватывает все клеточные субстраты, имеющие систему банков клеток. В настоящем документе под «клеточным субстратом» понимаются микробные клетки или клеточные линии, полученные из человеческих или животных источников, обладающие полным потенциалом для наработки желаемых биотехнологических / биологических препаратов для медицинского применения в условиях in vivo или ex vivo. Реагенты для диагностического применения in vitro не входят в сферу применения настоящего документа. Животные источники клеточных линий включают все источники, принадлежащие метазоа. Рассматриваются как непрерывные клеточные линии с неопределенной продолжительностью жизни in vitro, так и диплоидные клетки с конечной продолжительностью жизни in vitro. Микробные источники включают бактерии, грибы, дрожжи и другие одноклеточные формы жизни.

Под «биотехнологическими / биологическими препаратами» понимаются любые препараты, изготавливаемые из клеток, субкультивированных из банков клеток, за исключением таких микробных метаболитов, как например антибиотики, аминокислоты, аминокислоты, углеводы и другие низкомолекулярные вещества. Банки клеток, используемые для приготовления генотерапетвических препаратов или вакцин, должны следовать рекомендациям настоящего документа. Некоторые биологические препараты, как например определенные вирусные вакцины, изготавливаются из культур первичных клеток, получаемых напрямую из животных тканей или органов. Первичные клетки не подвергаются формированию банка, и поэтому не освещаются в настоящем документе. Вместе с тем другие вопросы, которые могут применяться к первичным клеткам, подробнее обсуждаются в приложении 1 к настоящему документу.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5600

переведенный документ

  • 55 скачиваний
  • 11.07.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Получение и установление характеристик клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических / биологических препаратов (ICH Q5D)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

16.07.1997

Дата пересмотра

16.07.1997

Скачать оригинал