Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)

Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products Q5D

1. Введение

1.1 Цель

Целью настоящего документа является представление руководства по надлежащим стандартам получения клеточных линий человека и животных и микробных клеток, используемых в производстве биотехнологических/биологических препаратов, описанных в разделе 1.3 «Сфера применения», а также для создания и характеристики банков клеток, используемых в производстве. Таким образом, документ представляет собой рекомендации об объеме сведений, которые необходимо представить в регистрационных досье таких препаратов.

1.2 Научное обоснование

Исторически сложилось, что в отношении качества биологических препаратов, полученных из клеток, возникли некоторые опасения вследствие присутствия посторонних контаминантов или в и силу свойств клеток, использованных в производстве препарата. Препараты, полученные по технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), также вызывают опасения относительно качества в части экспрессирующей конструкции, содержащейся в клеточном субстрате. Таким образом, доказано, что свойства клеточного субстрата и явления, с ним связанные, могут повлиять на качество и безопасность препарата, следовательно, эффективный контроль качества таких препаратов требует надлежащего контроля всех аспектов работы с клеточным субстратом.

Настоящий документ дополняет остальные руководства, чтобы достичь всестороннего подхода к вопросам качества биологической составляющей обработки продуктов, полученных из культур микробных клеток или клеток metazoa.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на все клеточные субстраты, полученные из системы банков клеток. Под «клеточным субстратом» в настоящем документе понимаются микробные клетки или клеточные линии, выведенные из источников человеческого или животного происхождения, которые обладают всем потенциалом, необходимым для наработки в условиях in vivo или ex vivo требуемых биотехнологических/биологических препаратов для медицинского применения. Реагенты для диагностического применения in vitro в настоящем документе не рассматриваются. Источники клеточных линий животного происхождения включают все организмы, принадлежащие metazoa. В документе рассматриваются как непрерывные клеточные линии с неопределенной продолжительностью жизни in vitro, так и диплоидные клетки с конечной продолжительностью жизни in vitro. К микробным клеткам относятся бактерии, грибы, дрожжи и прочие одноклеточные формы жизни.

Под «биотехнологическими/биологическими средствами» понимаются все препараты, приготовленные из клеток, культивированных (высаженных) из банков клеток, за исключением метаболитов микробов, таких как антибиотики, аминокислоты, углеводы и прочие низкомолекулярные соединения. Банки клеток, использованные в производстве препаратов для генной терапии и вакцин, подпадают под требования настоящего документа. Некоторые биологические препараты, например, вирусные вакцины, изготавливаются из культур первичных клеток, полученных непосредственно из тканей или органов животных. Банки клеток не являются источниками первичных клеток, поэтому они не рассматриваются в настоящем документе. Однако прочие положения, которые могут затрагивать первичные клетки, рассматриваются в Приложении 1 к настоящему документу.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5500

переведенный документ

  • 55 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Получение и установление характеристик клеточных субстратов, использованных в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products Q5D

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

16.07.1997

Дата пересмотра

16.07.1997