Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)

Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals S7A

1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство разработано для защиты участников клинических исследований и пациентов, получающих зарегистрированные препараты, от нежелательного действия лекарственных препаратов, а также для рационального использования животных и других ресурсов.

В руководстве представлены определения, общие принципы и рекомендации по проведению исследований фармакологической безопасности.

1.2 Справочные сведения

На протяжении многих лет исследования фармакологической безопасности в мире проводятся как часть доклинического изучения лекарственных препаратов. Однако до сих пор отсутствовали общепринятые определения, цели и рекомендации по дизайну и проведению исследований фармакологической безопасности (примечание 1).

Понятие «исследования фармакологической безопасности» впервые упоминается в Руководствах ICH «Доклинические исследования безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» и «Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов», как исследования, необходимые для обоснования возможности медицинского применения лекарственных препаратов (1, 2). Подробное описание исследований фармакологической безопасности, включая определения и цели, были оставлено на будущее.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство, в целом, распространяется на новые химические соединения и биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения. При необходимости они могут применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).

1.4 Общие принципы

При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении необходимо придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Необходимо использовать научно-обоснованные, предпочтительно, признанные в мире методы изучения лекарственных препаратов. Более того, рекомендуется использовать новые технологии и методологии, отвечающие строгим научным принципам.

Некоторые конечные точки фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических исследований и т.д., тогда как другие подлежат оценке только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Необходимо учитывать, что хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обнаружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.

1.5 Определение фармакологической безопасности

Фармакологические исследования можно разделить на три категории: первичные фармакодинамические, вторичные фармакодинамические и исследования фармакологической безопасности.

В целях настоящего документа под исследованиями фармакологической безопасности подразумеваются исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов вещества со стороны физиологических функций в дозах, соответствующих терапевтическому диапазону и выше (см. примечание 2 для определений исследований первичной и вторичной фармакодинамики).

В некоторых случаях сведения о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах вещества могут вносить вклад в оценку безопасности потенциальных нежелательных явлений у человека, поэтому их необходимо рассматривать наряду с результатами исследований фармакологической безопасности.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3800

переведенный документ

  • 86 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Исследования фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH S7A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals S7A

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

08.11.2000

Дата пересмотра

08.11.2000

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок