Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)

Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals S7A

 

1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство разработано для защиты участников клинических исследований и пациентов, получающих продаваемые препараты, от нежелательного действия лекарств, избегая при этом ненужного расходования животных и других ресурсов.

Руководство содержит определения, общие принципы и рекомендации по проведению исследований фармакологической безопасности.

1.2 Справочные сведения

Во всем мире исследования фармакологической безопасности на протяжении многих лет проводятся в рамках доклинической оценки лекарств для медицинского применения. Однако до сих пор отсутствовали международно принятые определения, цели и рекомендации по планированию и проведению исследований фармакологической безопасности (примечание 1).

Понятие «исследования фармакологической безопасности» впервые упоминается в руководствах ICH «Доклинические исследования безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (M3)» и «Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (S6)» в качестве исследований, проводимых для обоснования применения терапевтических средств у человека (1, 2). Подробное описание исследований фармакологической безопасности, включая определение и цели, были оставлено на будущее.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство в целом применяется к новым химическим сущностям и биотехнологическим препаратам для медицинского применения. Настоящее руководство может применяться к продаваемым лекарствам сообразно обстоятельствам (например, если нежелательные клинические явления, новая популяция пациентов или новый путь введения вызывает опасения, не оцененные ранее).

1.4 Общий принцип

При выборе и проведении исследований фармакологической безопасности необходимо принять рациональный подход. Конкретные проводимые исследования и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и планируемого применения лекарств. Необходимо использовать научные методы; при наличии международно признанных методов, применимых к лекарствам, они будут предпочтительны. Более того, рекомендуется использовать новые технологии и методологии, отвечающие строгим научным принципам.

Некоторые конечные точки фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических исследований и т. д., тогда как в других случаях указанные конечные точки необходимо оценивать в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Несмотря на то что нежелательное действие вещества может поддаваться обнаружению при экспозициях, находящихся в терапевтическом диапазоне в правильно спланированных исследованиях фармакологической безопасности, они могут не проявляться в рамках наблюдений и измерений, используемых для обнаружения токсичности в стандартных токсикологических исследований на животных.

1.5 Определение фармакологической безопасности

Фармакологические исследования можно разделить на три категории: первичные фармакодинамические, вторичные фармакодинамические и исследования фармакологической безопасности.

В целях настоящего документа под исследованиями фармакологической безопасности понимаются исследования, изучающие потенциальное нежелательное фармакодинамическое действие вещества на физиологические функции при экспозиции, соответствующей терапевтическому диапазону и выше (определения исследований первичной и вторичной фармакодинамики приведены в примечании 2).

В некоторых случаях сведения о первичных и вторичных фармакодинамических свойствах вещества могут вносить вклад в оценку безопасности потенциального нежелательного действия у человека, поэтому их необходимо рассматривать наряду с результатами исследований фармакологической безопасности.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3800

переведенный документ

  • 86 скачиваний
  • 06.12.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

12 страниц

Дата первого принятия

08.11.2000

Дата пересмотра

08.11.2000

Скачать оригинал