Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)

Note for Guidance On Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity studies S3A

1. Введение

В настоящем руководстве токсикокинетика рассматривается лишь с точки зрения разработки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В связи с этим, под токсикокинетикой подразумевается получение, в целях оценки системной экспозиции, фармакокинетических данных либо в виде составной части доклинических токсикологических исследований, либо в специально спланированных вспомогательных исследованиях. Указанные данные используются для интерпретации результатов токсикологических исследований и их значимости для клинической безопасности (определения остальным терминам документа даны в примечании 1).

Руководство разработано в целях понимания значения и применения токсикокинетики и предоставления рекомендаций по разработке исследуемых стратегий в токсикокинетике. В руководстве описана необходимость интеграции фармакокинетики в токсикологические испытания, которая должна содействовать интерпретации токсикологических данных и способствовать разработке рационального дизайна исследования.

Токсикокинетические измерения осуществляются, как правило, в рамках токсикологических исследований и описываются в настоящем документе как «параллельная токсикокинетика» (см. примечание 1). С другой стороны, сбор данных допускается осуществлять в рамках вспомогательных исследований, имитирующих условия проведения токсикологических исследований.

Токсикокинетические процедуры позволяют получить фармакокинетические данные при многократном дозировании исследуемым видам животных. Если комплекс параметров выбран правильно, можно избежать дублирования таких исследований. Правильно подобранный дизайн исследования позволяет снизить количество участвующих в исследовании животных.

Различные компоненты общей программы изучения доклинической фармакокинетики и метаболизма могут вносить определенный вклад в интерпретацию токсикологических данных. Однако токсикокинетические данные сосредоточены на кинетике нового лекарственного препарата в условиях самих токсикологических исследований.

Таким образом, токсикокинетика является составной частью программы доклинической разработки. Ее цель — повысить ценность полученных токсикологических данных как с точки зрения понимания токсикологических исследований, так и в сравнении с клиническими данными, являющимися частью оценки рисков и безопасности у человека. Ввиду интеграции токсикокинетики в токсикологические исследования и ее связывающий доклинические и клинические исследования характер, ее основная задача заключается в интерпретации результатов токсикологических исследований, а не описании основных фармакокинетических параметров исследуемого вещества.

Поскольку разработка лекарственного препарата — есть динамичный процесс, включающий непрерывную обратную связь между доклиническими и клиническими исследованиями, отсутствуют строгие регламентированные процедуры по применению токсикокинетики. Осуществлять сбор токсикокинетических данных требуется не во всех исследованиях, потребность в таких данных определяется научным анализом. В целях получения достаточных для анализа рисков и безопасности данных, потребность в токсикологических данных и объем анализа экспозиции в отдельных токсикологических исследованиях необходимо определять с помощью гибкого пошагового подхода, а процесс принятия решений осуществлять в индивидуальном порядке.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 96 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Note for Guidance On Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity studies S3A

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

27.10.1994

Дата пересмотра

27.10.1994