Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)

Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9

1. Введение

1.1 Цели руководства

Цель настоящих указаний состоит в предоставлении сведений для содействия планированию соответствующей программы доклинических исследований при разработке противоопухолевых лекарств. Указания содержат рекомендации по доклинической оценке для обоснования разработки противоопухолевых лекарств в клинических исследованиях для лечения пациентов с распространенным заболеванием и ограниченными терапевтическими возможностями.

Настоящее руководство нацелено на облегчение и ускорение разработки противоопухолевых лекарств, а также защиту пациентов от ненужных нежелательных реакций при одновременном недопущении ненужного использования животных — что согласуется с принципами 3R (сокращение / совершенствование / замена), — и других ресурсов.

При разработке противоопухолевых лекарств в соответствующих случаях необходимо учитывать принципы, описанные в других руководствах ICH. В настоящем документе описаны частные ситуации, при которых рекомендации по доклиническим испытаниям отклоняются от других указаний.

1.2 Справочные сведения

Поскольку злокачественные опухоли являются жизнеугрожающими, смертность от них высокая, а существующие методы лечения характеризуются ограниченной эффективностью, желательно как можно быстрее обеспечить пациентов новыми эффективными противоопухолевыми лекарствами.

До настоящего времени не было международно принятых целей и рекомендаций по планированию и проведению доклинических исследований для обоснования разработки противоопухолевых лекарств в клинических исследованиях для лечения пациентов с распространенным заболеванием и ограниченными терапевтическими возможностями. Доклиническая оценка проводится в целях:

1)      определения фармакологических свойств лекарства;

2)      установления безопасной стартовой дозы, впервые используемой у пациентов; и

3)      понимания токсикологического профиля лекарства (например, идентификации органов-мишеней, зависимости экспозиция–ответ, а также обратимости).

При разработке противоопухолевых лекарств в клинических исследованиях часто участвуют пациенты, болезнь которых прогрессирует и смертельна. Кроме того, величины доз в таких клинических исследованиях часто близки или равны дозам, вызывающим нежелательные реакции. По этой причине вид, сроки и гибкость, требуемая при планировании доклинических исследований противоопухолевых лекарств, может отличаться от этих элементов в доклинических исследованиях других лекарств.

1.3 Сфера применения

В настоящем руководстве приводятся сведения о лекарствах, предназначенных для лечения рака у пациентов с серьезными и жизнеугрожающими злокачественными опухолями. В целях настоящего руководства указанная популяция пациентов именуется пациентами с распространенным раком.

Руководство распространяется как на низкомолекулярные, так и биотехнологические (биофармацевтические) лекарства независимо от пути их введения. В настоящем руководстве описываются вид и сроки доклинических исследований по отношению к разработке противоопухолевых лекарств у пациентов с распространенным раком, в нем упоминаются другие указания сообразно обстоятельствам. В нем описываются минимальные требования, предъявляемые к первоначальным клиническим исследованиям у пациентов с распространенным раком, который рефрактерен или резистентен к доступной терапии или если текущее лечение сочтено как не приносящее пользу. В целях перехода ко II фазе и со второй на первую линию терапии у пациентов с распространенным раком, как правило, достаточно доклинических данных, обосновывающих I фазу, и клинических данных I фазы. В руководстве также описываются последующие доклинические данные, подлежащие получению во время клинической разработки у пациентов с распространенным раком. Если противоопухолевое лекарство в дальнейшем изучают в популяциях онкологических пациентов с длительной ожидаемой выживаемостью (например, которым лекарства вводятся длительно с целью снижения риска рецидива рака), рекомендации по дополнительным доклиническим исследованиям и срокам их проведения зависят от доступных доклинических и клинических данных и характера выявленной токсичности.

Настоящее руководство не распространяется на лекарства, предназначенные для профилактики рака, лечения симптомов или нежелательных реакций химиотерапии, исследования на здоровых добровольцах, вакцины, клеточную и генную терапию. Если в клинические исследования включаются здоровые добровольцы, необходимо следовать руководству ICH M3. Радиофармацевтические препараты в настоящем руководстве не рассматриваются, но некоторые принципы могут быть адаптированы под них.

1.4 Общие принципы

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • 78 скачиваний
  • 28.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

29.10.2005

Дата пересмотра

29.10.2005

Скачать оригинал