Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)

Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9

1. Введение

1.1 Цели руководства

Цель настоящего руководства заключается в представлении рекомендаций для содействия планированию надлежащей программы доклинических исследований при разработке противоопухолевых лекарственных препаратов. Руководство содержит рекомендации по доклиническим исследованиям в обоснование разработки противоопухолевых препаратов в клинических исследованиях у пациентов с распространенным раком и ограниченными терапевтическими возможностями.

Настоящее руководство нацелено на облегчение и ускорение разработки противоопухолевых лекарственных препаратов, а также защиту пациентов от необоснованных нежелательных реакций при одновременном недопущении непотребного использования животных, согласующемся с принципами 3R (reduce/refine/replace), и других ресурсов.

В соответствующих случаях необходимо учитывать принципы, описанные в других руководствах ICH по разработке противоопухолевых лекарственных препаратов. В настоящем документе описаны особые случаи, в которых рекомендации по доклиническим испытаниям отклоняются от других руководств.

1.2 Справочные сведения

Поскольку злокачественные опухоли являются жизнеугрожающими, смертность от них высокая, а существующие методы лечения характеризуются ограниченной эффективностью; желательно как можно быстрее обеспечить пациентов новыми эффективными противоопухолевыми препаратами.

Международно-принятых целей и рекомендаций по планированию и проведению доклинических исследований в обоснование разработки противоопухолевых лекарственных препаратов в клинических исследованиях для лечения пациентов с распространенным раком и ограниченными терапевтическими возможностями до настоящего времени не было. Доклиническая оценка проводится в целях:

1)      определения фармакологических свойств лекарственного препарата;

2)      установления безопасной стартовой дозы, впервые используемой у пациентов; и

3)      понимания токсикологического профиля лекарственного препарата (например, идентификации органов-мишеней, зависимости экспозиция–эффект, а также обратимости).

При разработке противоопухолевых препаратов в клинические исследования часто включают пациентов, болезнь которых прогрессирует и летальна. Кроме того, дозы в таких клинических исследованиях зачастую близки или равны токсическим дозам (adverse effect dose levels). Именно поэтому вид, сроки и гибкость, требуемая при планировании доклинических исследований противоопухолевых лекарственных препаратов, может отличаться от этих параметров в доклинических исследованиях других лекарственных препаратов.

1.3 Сфера применения

В настоящем руководстве приводятся сведения о лекарственных препаратах, предназначенных для лечения пациентов с серьезными и жизнеугрожающими злокачественными опухолями. В целях настоящего руководства подобная популяция пациентов именуется пациентами с распространенным раком.

Настоящее руководство распространяется как на небольшие молекулы, так и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем (биологические препараты), независимо от пути введения. В руководстве описываются вид и сроки доклинических исследований во взаимосвязи с разработкой противоопухолевых лекарственных препаратов у пациентов с распространенным раком и другими руководствами соответственно. В нем описываются минимальные требования к начальным клиническим исследованиям у пациентов с распространенным раком, который рефрактерен или устойчив к имеющейся терапии или если текущее лечение, как ожидается, не принесет пользы. В целях перехода ко II фазе и со второй на первую линию терапии у пациентов с распространенным раком, как правило, достаточно, доклинических данных, обосновывающих I фазу, и клинических данных I фазы. В руководстве также описываются последующие доклинические данные, подлежащие сбору на протяжении клинической разработки у пациентов с распространенным раком. Если противоопухолевый лекарственный препарат в дальнейшем изучают у онкологических пациентов с большой ожидаемой выживаемостью (например, лекарственные препараты, применяемые длительно с целью снижения риска рецидива рака), рекомендации относительно дополнительных доклинических исследований и их сроков зависят от доступных доклинических и клинических данных и характера выявленной токсичности.

Настоящее руководство не распространяется на лекарственные препараты, предназначенные для профилактики рака, лечения симптомов или нежелательных реакций химиотерапии, исследования у здоровых добровольцев, вакцины, клеточную и генную терапию. Если в клинические исследования включаются здоровые добровольцы, необходимо следовать руководству ICH M3. Радиофармацевтические препараты в настоящем руководстве не рассматриваются, но некоторые принципы могут быть адаптированы под них.

1.4 Общие принципы

Разработка нового лекарственного препарата требует проведения исследований, спланированных для установления его фармакологических и токсикологических свойств в соответствии с предполагаемым применением у человека. В целях учета новых характеристик, свойственных лекарственному препарату или способу его применения у человека, как правило, необходимо модифицировать «стандартные» протоколы доклинических испытаний.

В ходе разработки процесс производства может изменяться. Вместе с тем действующее вещество, использованное в доклинических исследованиях, должно быть хорошо охарактеризовано и должным образом отражать действующее вещество, подлежащее использованию в клинических исследованиях.

Доклинические исследования безопасности, используемые в качестве обоснования разработки лекарственного препарата, должны, в целом, проводиться в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3500

переведенный документ

  • 78 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных препаратов (ICH S9)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

29.10.2005

Дата пересмотра

29.10.2005