Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)

Impurities in New Drug Products Q3B(R2)

1. Введение

1.1 Цель руководства

В настоящем документе представлены рекомендации по составлению регистрационного досье с точки зрения содержания и квалификации примесей в новых лекарственных препаратах, произведенных из лекарственных веществ, полученных путем химического синтеза и ранее не зарегистрированных в регионе или государстве-члене.

1.2 Справочные сведения

Настоящее руководство дополняет руководство ICH Q3A(R2) «Примеси в новых лекарственных веществах», в которой приведены основные принципы. Если применимо, также следует учитывать положения руководства ICH Q3C «Остаточные растворители».

1.3 Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются только те примеси новых лекарственных препаратов, которые являются либо продуктами деградации лекарственного вещества, либо продуктами взаимодействия лекарственного вещества со вспомогательными веществами и (или) системой контейнер/укупорка (собирательно называемые в настоящем руководстве «продуктами деградации»). Примеси, содержащиеся в новом лекарственном веществе, как правило, не подлежат контролю или определению в новом лекарственном препарате, если только они не являются продуктами деградации (см. Руководство ICH Q6A по спецификациям).

В настоящем руководстве примеси, содержащиеся во вспомогательных веществах нового лекарственного препарата или экстрагируемые/вымываемые из системы контейнер/укупорка, не рассматриваются. Настоящее руководство также не распространяется на новые лекарственные препараты, применяемые на этапе их клинической разработки. В настоящем руководстве не рассматриваются следующие виды лекарственных препаратов: биологические/ биотехнологические, пептидные, олигонуклеотидные, радиофармацевтические препараты, продукты ферментации и полусинтетические препараты, полученные из них, растительные препараты и необработанные продукты животного и растительного происхождения. В настоящем документе также не рассматриваются: (1) чужеродные контаминанты, которые не должны присутствовать в новом лекарственном препарате (эти вопросы являются предметом надлежащей производственной практики (GMP)), (2) полиморфные формы, (3) энантиомерные примеси.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3600

переведенный документ

  • 47 скачиваний
  • 23.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Impurities in New Drug Products Q3B(R2)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

06.11.1996

Дата пересмотра

02.06.2006

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок