Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека

Directive 2004/23/EC of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

Глава 1
Общие положения

Статья 1
Цель

Настоящая Директива устанавливает стандарты качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения в целях обеспечения высокой степени охраны здоровья населения.

Статья 2
Сфера применения

1. Настоящая Директива распространяется на донорство, заготовку, испытание, обработку, консервацию, хранение и дистрибуцию тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения и промышленных препаратов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения.

Если подобные промышленные препараты охвачены прочими директивами, то настоящая Директива должна применяться лишь в отношении донорства, заготовки и испытаний.

2. Настоящая Директива не распространяется на:

(a) ткани и клетки, используемые в качестве аутологичных трансплантатов (лоскутов) в рамках одной и той же хирургической процедуры;

(b) кровь и компоненты крови в определении Директивы 2002/98/EC;

(c) органы и их части, если их функция предназначена для той же цели, что и весь орган организма.

Статья 3
Определения

В целях настоящей Директивы:

(a) под «клетками» следует понимать отдельные клетки человека или группу клеток человека, не связанных какой-либо формой соединительной ткани;

(b) под «тканями» следует понимать все составные части организма человека, которые образованы клетками;

(c) под «донором» следует понимать любой человеческих источник, живой или посмертный, клеток или тканей человека;

(d) под «донорством» понимается дача тканей или клеток человека, предназначенных для медицинского применения;

(e) под «органом» понимается дифференцированная и витальная часть организма человека, образованная различными тканями, поддерживающая свою структуру, васкуляризацию и способность выполнять физиологические функции с необходимой степенью автономии;

(f) под «заготовкой» понимается процесс, посредством которого ткань или клетки становятся доступными;

(g) под «обработкой» понимаются все операции по приготовлению, манипуляции, консервации и упаковке тканей или клеток, предназначенных для медицинского применения;

(h) под «консервацией» понимается использование химических агентов, модификация условий окружающей среды или другие методы, применяемые при обработке в целях недопущения или замедления биологической либо химической порчи клеток или тканей;

(i) под «карантином» понимается состояние изъятой ткани или клеток либо ткань, изолированная физически или другими способами, ожидающие решения об их приемлемости или выбраковке;

(j) под «хранением» понимается поддержание препарата в должным образом контролируемых условиях до их дистрибуции;

(k) под «дистрибуцией» понимается транспортировка и доставка тканей или клеток, предназначенных для медицинского применения;

(l) под «медицинским применением» понимается использование тканей или клеток у человека: реципиента или экстракорпорально;

(m) под «серьезным нежелательным явлением» понимается всякое неблагоприятное происшествие в связи с заготовкой, испытанием, обработкой, хранением или дистрибуцией тканей и клеток, которое может привести к передаче контагиозного заболевания, смерти, угрожать жизни, вызывать инвалидность или нетрудоспособность у пациента, или которое может приводить к госпитализации или осложнению либо их продлению;

(n) под «серьезной нежелательной реакцией» понимается нежелательная реакция, включая контагиозное заболевание у донора или реципиента, в связи с заготовкой или медицинским применением тканей или клеток, являющаяся смертельной, угрожающей жизни, вызывающая инвалидность, нетрудоспособность, или которая приводит к госпитализации или осложнению либо их продлению;

(o) под «учреждением тканей» понимается банк тканей или подразделение больницы либо другой объект, в котором осуществляется деятельность по обработке, консервации, хранению или дистрибуции тканей либо клеток человека. Оно также может отвечать за заготовку или испытание тканей и клеток;

(p) под «аллогенным применением» понимаются клетки или ткани, изъятые от одного лица, и введенные другому;

(q) под «аутологичным применением» понимаются клетки или ткани, изъятые у лица и введенные ему же.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 35 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

31.03.2004

Дата пересмотра

18.06.2009

Скачать оригинал