Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов

Guideline On Development, Production, Characterisation and Specifications For monoclonal Antibodies and Related Products

1. Введение

Настоящее руководство устанавливает требования к качеству моноклональных антител.

Моноклональные антитела представляют собой иммуноглобулины (Ig) с определенной специфичностью, полученные из клеточной линии одного клона. Их биологическая активность характеризуется способностью специфично связываться с лигандом (известным под названием антиген) и может зависеть от иммунной эффекторной функции, такой как антитело-зависимая клеточная цитотоксичность (АЗКЦ) и комплемент-зависимая цитотоксичность (КЗЦ).

Моноклональные антитела получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), гибридомной технологии, иммортализации B-лимфоцитов или иных технологий (например, дисплей-технологии, генетически модифицированные животные).

В настоящем руководстве описываются общие требования к разработке, производству, установлению характеристик и составлению спецификаций на моноклональные антитела, подлежащие применению в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения или использованию в их производстве.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются вопросы качества при регистрации моноклональных антител, полученных из моноклональной клеточной линии и предназначенных для терапевтического и профилактического (включая использование ex vivo), а также диагностического применения in vivo.

Принципы, описанные в настоящем документе, распространяются на моноклональные антитела, используемые в качестве реагентов, а также производные моноклональных антител, например, фрагменты, конъюгаты и гибридные белки. Однако их применимость будет определяться на основании их свойств в индивидуальном порядке и будет рассмотрена в отдельных приложениях.

Поликлональные антитела (фракционированные и рекомбинантные) в настоящем руководстве не рассматриваются, однако, по возможности, следует использовать описанные в них принципы.

Сфера применения настоящего документа не распространяется на:

     моноклональные антитела, предназначенные для использования in vitro;

     моноклональные антитела, применяемые в клинических исследованиях.

Однако при производстве и контроле моноклональных антител для клинических исследований необходимо учитывать принципы, описанные в настоящем документе; их применимость будет определяться в индивидуальном порядке.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами и частью 2 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Настоящее руководство заменяет собой руководство по «Производству и контролю качества моноклональных антител» (3AB4A).

Настоящее руководство неразрывно связано с прочими руководствами, особенно затрагивающими производство и контроль качества препаратов рДНК. Кроме того, следует руководствоваться статьей Европейской фармакопеи «Моноклональные антитела для медицинского применения» (2031).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 17 скачиваний
  • 10.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по разработке, производству, установлению характеристик и спецификациям моноклональных антител и родственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

18.12.2008

Дата пересмотра

18.12.2008

Скачать оригинал