Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток

Guideline on Xenogeneic Cell-based Medicinal Products

1. Введение (справочные сведения)

Терапия на основе ксеногенных клеток — это использование препаратов жизнеспособных соматических клеток животных, должным образом приспособленных к (a) имплантации/инфузии человеку или (b) экстракорпоральной терапии посредством соприкосновения (нечеловеческих) клеток животных с жидкостями, тканями или органами человека. Основная функция — восстановление функций клеток/тканей/органов. Генотип или фенотип клеток может быть подвергнут модификации, посредством выделения, культивирования, наращивания, фармакологического воздействия или комбинации с различными матрицами.

Настоящее руководство является дополнением к руководству по лекарственным препаратам на основе клеток (EMEA/CHMP/410869/2006) и касается специальных требований, обусловленных ксеногенными особенностями. Настоящей документ предназначен для освещения общих принципов, которые следует учитывать при разработке и оценке препаратов на основе ксеногенных клеток, не ограничивая при этом текущую медицинскую практику и применимое национальное законодательство.

Основные выявленные на сегодняшний день научные и технические вопросы касаются источников получения и испытания животных, производства, контроля качества, также рассматривается доклиническая и клиническая разработка лекарственных препаратов на основе ксеногенных клеток. Обсуждается вопросы здоровья населения, и освещаются меры по обеспечению надлежащего контроля инфекций, включая зоонозы. Эти общие принципы применимы к различным препаратам на основе исходных материалов из тканей животных, поскольку ключевой целью является обеспечение приемлемого качества и стандартизации вводимого в оборот препарата и отсутствие его контаминации.

При клинической разработке этих препаратов необходимо учитывать дополнительные риски, обусловленные лекарственными препаратами на основе ксеногенных клеток.

Уделяется внимание принципам обеспечения здоровья и благополучия животных в ходе процессов получения ксеногенных материалов для производства лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются научные требования к лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток для медицинского применения.

Лекарственные препараты на основе ксеногенных клеток содержат в качестве действующего вещества жизнеспособные клетки или ткани животных. Источником получения ксеногенных материалов могут быть как нетрансгенные, так и трансгенные животные. Клетки животных также могут быть подвергнуты генетической модификации.

Несмотря на то что жизнеспособные клетки животных, используемые в качестве сырья (например, питающие клетки), и (или) ситуации, при которых возможна контаминация ксеногенным материалом, находятся вне сферы применения настоящего руководства, к ним применимы некоторые общие принципы, изложенные в нем.

Настоящее руководство предназначено для препаратов, проходящих процедуру регистрации. Однако заявителям следует учитывать изложенные в нем принципы перед началом клинической разработки.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с:

        Введением и общими принципами (4) и частью 4 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции;

        Регламентом (EC) № 1394/2007 о лекарственных препаратах для передовой терапии.

        Директивой 2001/18/EC при получении клеток от генетически модифицированных животных.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 71 скачиваний
  • 30.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по лекарственным препаратам на основе ксеногенных клеток) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

22.10.2009

Дата пересмотра

22.10.2009

Скачать оригинал