Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы

Waiver of in Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System

I. Введение

Настоящее руководство содержит рекомендации для спонсоров досье исследуемых новых лекарств (IND), досье новых лекарств (NDA) и сокращенных досье новых лекарств (ANDA), внесении изменений в досье, которые запрашивают освобождение от проведения исследований биодоступности и (или) биоэквивалентности для твердых лекарственных форм с немедленным высвобождением. Такое освобождение предназначено в отношении (1) последующих исследований БД или БЭ in vivo препаратов после начального установления БД in vivo лекарственных форм с НВ в рамках клинической разработки и (2) исследований БЭ in vivo твердых лекарственных форм в рамках регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. В 21 CFR 320 отражены требования к подтверждению биодоступности и биоэквивалентности при регистрации лекарств, а также при внесении изменений. Положение об условиях освобождения от необходимости проведения исследований БД/БЭ (биовейверы) представлены в 21 CFR 320.22. В нем объясняется, при каких условиях на основании БКС проведение исследований БД/БЭ для твердых лекарственных форм для приема внутрь с НВ допускается подавать запрос на биовейверы.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4900

переведенный документ

  • 39 скачиваний
  • 06.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Waiver of in Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

01.08.2000

Дата пересмотра

01.08.2000