Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях

Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials

1. Введение (справочные сведения)

В «Подробном руководстве по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)» («подробное руководство по КИ-1») установлены требования к документам и данным исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП), которые необходимо представить в досье ИЛП (ДИЛП) для получения разрешения на проведение клинического исследования.

В настоящем руководстве рассматриваются документы по биологическому, химическому и фармацевтическому качеству ИЛП, содержащих вещества, полученные биологическим/ биотехнологическим путем, если «упрощенное ДИЛП» не подается (см. раздел 2.7.3 подробного руководства по КИ-1).

Кроме того, в документе перечислены примеры типичных «значимых» изменений биологического, химического и фармацевтического качества ИЛП (см. раздел 3 подробного руководства по КИ-1).

Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на белки и полипептиды, их производные и лекарственные препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Указанные белки и полипептиды производятся из рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем клеточных культур и которые хорошо поддаются очистке и установлению свойств при использовании надлежащего набора аналитических методик.

Представленные ниже принципы могут также распространяться на другие лекарственные препараты, например, белки и полипептиды, выделенные из тканей и жидкостей организма.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5900

переведенный документ

  • 19 скачиваний
  • 14.01.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

17 страниц

Дата первого принятия

15.03.2012

Дата пересмотра

15.03.2012

Скачать оригинал