Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии

Guideline on The Non-clinical Studies Required Before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products

Сводное резюме

Настоящее руководство описывает научные принципы и содержит рекомендации заявителям, разрабатывающим лекарственные препараты для генной терапии (ГТЛП). Оно сосредоточено на доклинических исследованиях, необходимых до первого применения ГТЛП у человека.

1. Введение (справочные сведения)

Лекарственные препараты для генной терапии (ГТЛП) включают множество разнообразных препаратов, таких как плазмидная ДНК, вирусные и невирусные векторы, генетически модифицированные вирусы и генетически модифицированные клетки, разработанные для лечения или профилактики различных заболеваний человека. ГТЛП характерны особые аспекты безопасности, требующие их оценки перед клиническим применением в целях защиты субъектов, которым они предназначаются. Общие рекомендации заявителям регистрации ГТЛП в ЕС содержатся в Руководстве по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов (CPMP/BWP/3088/99). Однако в нем отсутствуют указания относительно исследований, требуемых до первого применения ГТЛП у человека, и исследований, проведение которых допускается отложить до более поздних фаз клинической разработки.

В Руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (ICH M3) перечислены исследования, требуемые до первого клинического применения лекарственного препарата. Однако документ ICH M3 касается лишь разработки стандартных лекарственных препаратов и, таким образом, признает, что описанная парадигма оценки безопасности может не всегда подходить или быть значимой для ГТЛП.

2. Сфера применения

Настоящее руководство описывает научные принципы и содержит рекомендации заявителям, разрабатывающим лекарственные препараты для генной терапии (ГТЛП) в целях внедрения гармонизированного подхода в ЕС. Оно сосредоточено на доклинических исследованиях, необходимых до первого применения ГТЛП у человека.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами и с частью IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, Регламентом (EC) № 726/2004 и Регламентом (EC) по передовой терапии (№ 1394/2007).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3500

переведенный документ

  • 101 скачиваний
  • 10.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

30.05.2008

Дата пересмотра

30.05.2008

Скачать оригинал