Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)

Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)

1. Введение

1.1. Правовая основа

  1. Настоящее руководство основано на части 8 статьи 9 Директивы 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Директива 2001/20/EC), которая предусматривает то, что:

«После консультации с государствами-членами Комиссия должна составить и опубликовать подробное руководство по:

(a)    формату и содержанию запроса, упомянутого в части 2, а также документации, подлежащей подаче в обоснование такого запроса о качестве и производстве исследуемого лекарственного препарата, всех токсикологических и фармакологических испытаниях, протоколе и клинических сведениях об исследуемом лекарственном препарате, включая брошюру исследователя;

(b)    представлению и содержанию предлагаемых поправок, упомянутых в пункте «a» статьи 10 о существенных поправках к протоколу;

(c)    декларации о завершении клинического исследования».

  1. В настоящем руководстве рассматриваются аспекты, относящиеся к этическим комитетам, только если положения, содержащиеся в Директиве 2001/20/EC, идентичны в отношении национального уполномоченного органа и этического комитета. Это значит, что следующие разделы настоящего руководства также применяются в отношении этических комитетов:

     Процедурные аспекты уведомления о «существенных поправках» (Разделы 3.1–3.3 и 3.5–3.8); и

     Декларация о завершении исследования (раздел 4).

В отношении остальных аспектов следует обращаться к отдельному руководству Комиссии, основанному на статье 8 Директивы 2001/20/EC.

  1. Согласно части 1 статьи 3 Директивы 2001/20/EC все национальные требования к клиническим исследованиям должны соответствовать процедурам и срокам, установленным Директивой 2001/20/EC, такие как процедуры и сроки получения разрешения на клиническое исследование, уведомление о существенной поправке и декларация о завершении клинического исследования. Настоящий документ содержит руководство по данным вопросам.
  2. Государства-члены ЕС, страны-участницы договора о Единой экономической зоне (ЕЭЗ)[1] и лица, запрашивающие разрешение на клиническое исследование (заявители), уведомляющие о существенных поправках и декларирующие завершение клинического исследования в ЕС, должны учитывать настоящее руководство при применении Директивы 2001/20/EC.

1.2. Сфера применения

  1. В настоящем руководстве рассматриваются запросы о получении разрешения, поправках и декларация о завершении клинических исследований, входящие в сферу применения Директивы 2001/20/EC. Директива 2001/20/EC применяется в отношении всех клинических исследований в определении пункта «a» статьи 2 этой Директивы. Под термином «лекарственные препараты» понимаются лекарственные препараты для медицинского применения в определении части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (далее — Директива 2001/83/EC). Он включает лекарственные препараты, чье фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие еще не известно и предстоит выяснению.
  2. Он также включает лекарственные препараты, которые в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах рассматриваются отдельно, такие как лекарственные препараты для передовой терапии и лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека в определении части 10 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.
  3. Директива 2001/20/EC также применяется к интервенционным клиническим исследованиям лекарственных препаратов, предназначенных для детей, и интервенционным клиническим исследованиям лекарственных препаратов, произведенных или приготовленных в аптеке (больнице) и предназначенных для прямого отпуска их участникам клинических исследований.
  4. Исключения, содержащиеся в статье 3 Директивы 2001/83/EC не значимы для сферы применения Директивы 2001/20/EC и настоящего руководства.
  5. Директива 2001/20/EC не применяется к:

     медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям и медицинским изделиям для in vitro диагностики в определении законодательства Сообщества[2],[3],[4],

     косметическим продуктам в определении законодательства Сообщества[5],

     пище в определении законодательства Сообщества[6]

  1. В целях проведения «границы» между этими разделами законодательства (например, лекарственные препараты/пища, лекарственные препараты/косметические продукты, лекарственные препараты/медицинские изделия) применяются установленные критерии, проистекающие из судебной практики Европейского Суда, и соответствующие руководства.

1.3. Определения

  1. В отношении настоящего руководства применяются определения, содержащиеся в Директиве 2001/20/EC, реализующих ее актах и релевантных руководящих документах в текущей их версии. Относительно реализующих руководств следующие руководящие документы в особенности содержат ценные дополнительные определения:

     Руководство по исследуемым лекарственным препаратам (ИЛП) и прочим лекарственным препаратам, используемым в клинических исследованиях (в отношении термина «исследуемые лекарственные препараты»),

     Дополнение 13 к Руководствам по надлежащей производственной практике — Производство исследуемых лекарственных препаратов,

     Руководства Комиссии по фармаконадзору за лекарственными препаратами для медицинского применения (в отношении термина «неинтервенционное исследование») и

     Вопросы и ответы по Директиве о клинических исследованиях.

  1. В целях настоящего руководства под «заинтересованным государством-членом» понимается государство-член, в которой предполагается проведение клинического исследования. В отношении некоторого клинического исследования могут быть несколько заинтересованных государств-членов (многонациональные клинические исследования). Под «страной ICH» понимается третья страна, являющаяся стороной Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, т.е. Япония и США.

 


[1] В целях настоящего документа, если не указано иное, ссылки на ЕС, государства-члены ЕС или государства-члены следует толковать как включающие ЕЭЗ или страны-участницы договора о ЕЭЗ.

[2] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.

[3] Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices.

[4] Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.

[5] Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products.

[6] Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, в действующей редакции.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
9100

переведенный документ

  • 100 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

21 страниц

Дата первого принятия

03.10.2010

Дата пересмотра

03.10.2010