Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты

Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials

1. Введение

1.1 Цели настоящего руководства

Настоящее руководство следует рассматривать неразрывно с Директивой 2001/20/EC о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вступившей в силу 1 мая 2004, и соответствующим документом Европейской комиссии — «Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлении о существенных поправках и декларации о завершении исследования» в их текущей редакции. В последнем описывается структура химико-фармацевтических данных, подлежащих включению в досье исследуемого лекарственного препарата (ДИЛП), однако оно не содержит рекомендаций относительно требуемых подробных сведений.

Поскольку клинические исследования зачастую планируются в качестве многоцентровых, потенциально вовлекающих несколько государств-членов, настоящее руководство предназначено для описания гармонизированных требований к документации, подаваемой во всем Европейском сообществе.

Необходимо четко различать досье клинического исследования от регистрационных досье. Тогда как последние направлены на обеспечение надлежащего (передового) качества препарата при широком применении у пациентов, сведения, представляемые в отношении исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП) должны быть сосредоточены на вопросах риска и должны учитывать свойства препарата, этап разработки/клиническую фазу, популяцию пациентов, характер и тяжесть заболевания, а также вид и продолжительность самого клинического исследования. Вследствие этого невозможно установить подробные требования ко всем видам препаратов. Тем не менее, в настоящем руководстве представлены рекомендации относительно стандартных сведений, которые необходимо представить в разделе ДИЛП по качеству.

1.2 Сфера применения руководства

В настоящем руководстве рассматривается документация по химическому и фармацевтическому качеству ИЛП, содержащих химически определенные (defined) действующие вещества, синтетические пептиды, растительные вещества, растительные продукты и химически определенные радиоактивные/радиоактивно меченые вещества, подлежащие подаче уполномоченному органу для получения разрешения на проведение клинического исследования у человека. Оно включает требования к ИЛП, изучаемым в I, II и III фазах исследований, а также требования к модифицированным и немодифицированным препаратам сравнения и ИЛП, подлежащим изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Раздел по зарегистрированным немодифицированным препаратам сравнения включает сведения об объеме испытаний, необходимых для подтверждения качества, требуемых пунктом «c» части 3 статьи 13 Директивы 2001/20/EC.

При подготовке ДИЛП в части качества для клинических исследований II и III фаз, следует учитывать более широкую и длительную, по сравнению с клиническими исследованиями I фазы, экспозицию препарата у пациентов. Основываясь на разнообразии препаратов, подлежащих использованию в различных фазах клинических исследований, требования, устанавливаемые настоящим руководством, являются примерными и рассматриваются в качестве исчерпывающих. ИЛП, основанные на инновационных и (или) сложных технологиях, могут потребовать представления более подробных данных. В определенных случаях, например, при использовании в ИЛП действующего вещества, входящей в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в ЕС, в ДИЛП необходимо включать не всю описанную далее документацию, достаточно представить упрощенное ДИЛП, описанное в документе «Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлении о существенных поправках и декларации о завершении исследования».

1.3 Общие положения, затрагивающие все ИЛП

ИЛП необходимо производить в соответствии с принципами и подробными руководствами по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов (Правила, регулирующие обращение лекарственных препаратов в Европейском сообществе, Том IV).

1.4 Подача данных

В целях повышения удобства Руководства в дополнение к нумерации, указанной в документе Комиссии «Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлении о существенных поправках и декларации о завершении исследования», заголовкам Руководства предшествует арабская цифра. Однако нумерация ДИЛП должна соответствовать нумерации, заданной документом Комиссии. Вышеупомянутые предшествующие цифры в документации следует опускать.

1.5 Общие вопросы

В отношении ИЛП, подлежащих использованию в клинических исследованиях, описанных в главах 2–6, допускается ссылаться на Европейскую фармакопею (Ph. Eur.), фармакопею государства-члена ЕС, Фармакопею США (USP) или Японскую фармакопею (JP). Заявитель/спонсор должен подтвердить пригодность упоминаемой в отношении действующего вещества статьи для надлежащего контроля качества такого действующего вещества (профиля примесей).

В отношении исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, описанных в главе 5, проводимых в обосновании регистрации в ЕС, заявителю/спонсору рекомендуется ссылаться на Ph. Eur., чтобы ускорить предстоящее лицензирование в ЕС.

В отношении примесей в ИЛП требуется обоснование, что препарат безопасен для целевого назначения, с учетом ожидаемой экспозиции у добровольцев и пациентов соответственно.

При подготовке документации, необходимо помнить о различиях между «аналитической методикой» и «аналитическим методом». Определение термина «аналитическая методика» дано в ICH Q2 — это способ проведения анализа. Под термином «аналитический метод» понимаются принципы использованного метода.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
10400

переведенный документ

  • 28 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

30 страниц

Дата первого принятия

31.03.2006

Дата пересмотра

31.03.2006

Скачать оригинал