Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр

Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)

Сводное резюме

«Руководством по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества» устанавливаются требования к качеству биологических лекарственных препаратов, заявленных в качестве аналогичных другим, введенным в оборот.

В руководстве рассматриваются требования к процессу производства, исследованиям сопоставимости биоаналогов по качеству; в нем рассматриваются вопросы выбора лекарственного препарата сравнения, аналитических методик, описания физико-химических свойств, биологической активности, чистоты и показателей качества соответствующих спецификаций аналогичного биологического лекарственного препарата.

1. Введение

Как указывается в Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» (аналогичного биологического лекарственного препарата) по качеству, безопасности и эффективности лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в Сообществе. Разработка аналогичного биологического лекарственного препарата (биоаналога) частично основана на научных данных, полученных в отношении лекарственного препарата сравнения, при условии, что аналогичность действующего вещества биоаналога по физико-химическим и биологическим свойствам по отношению к действующему веществу лекарственного препарата сравнения подтверждена.

Производство и контроль качества биоаналогов осуществляется по собственному плану разработки путем применения передовых подходов и учета современных данных. Разработку препарата необходимо осуществлять в соответствии с применимыми руководствами ICH и КМЛП по качеству.

Сравнение биоаналога с общедоступным стандартом, например, фармакопейной статьей, для целей сопоставимости недостаточно. Необходимо подтвердить аналогичность биоаналога лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в Сообществе, избранному компанией для разработки биоаналога. В связи с этим в целях подтверждения того, что профиль биоаналога по качеству, эффективности и безопасности аналогичен лекарственному препарату сравнения, необходимо провести значительный объем сравнительных исследований с последним.

Предполагается, что производитель, разрабатывающий биоаналогичный препарат, не имеет доступа ко всей информации, которая позволила бы провести исчерпывающее сравнение с лекарственным препаратом сравнения, особенно о процессе его производства. Тем не менее, подаваемые аналитические данные должны позволить прийти к твердому заключению о физико-химической и биологической аналогичности между лекарственным препаратом сравнения и биоаналогом.

При правильном проведении, исследования биоаналогичной сопоставимости на этапе качества, включая анализ релевантных показателей качества с помощью достаточно чувствительных аналитических инструментов, могут позволить подать заявление о регистрации в соответствии с частью 4 статьи 10[1] Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. В этом случае, чтобы завершить разработку биоаналога, заявителю, как правило, потребуется реализовать соответствующую программу доклинической и клинической сопоставимости, предусмотренную законодательством и техническими руководствами.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются вопросы качества при подтверждении биоаналогичной сопоставимости аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих белки, полученные по технологии рекомбинантной ДНК и их производные, с целью обоснования регистрации. Тем не менее, поскольку биоаналогичный подход применим к любым биологическим лекарственным препаратам, принципы, раскрываемые в настоящем документе, могут быть применимы к другим биологическим препаратам в индивидуальном порядке.

Исследования сопоставимости при изменениях процесса производства определенного препарата (т.е. изменения в ходе разработке и после регистрации), описанные в ICH Q5E, в настоящем руководстве не рассматриваются.

3. Правовая основа и релевантные руководства

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами, изложенными в статье 10(4) и части II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Необходимо представить полное досье по качеству (Модуль 3 ОТД), соответствующее действующему законодательству, которое следует дополнить подтверждением биоаналогичной сопоставимости в соответствии с настоящим руководством. Заявителям следует учитывать, что исследования сопоставимости биоаналогичного препарата с лекарственным препаратом сравнения являются дополнительным элементом к стандартным требованиям, предъявляемым к досье по качеству. Их результаты требуют отдельного описания в разделе 3.2.R.

Необходимо, в частности, проработать текущие версии следующих руководств:

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам (CHMP/437/04)

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005)

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела, — доклинические и клинические аспекты (EMA/CHMP/BMWP/403543/2010)

Руководство ICH Q5E: Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства (CPMP/ICH/5721/03)

Руководство ICH Q5C: Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность (CPMP/ICH/138/95)

Руководство ICH Q6B: Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (CPMP/ICH/365/96)

Общие руководства по качеству доступны на веб-сайте EMA по ссылке Home, Regulatory, Human medicines, Scientific guidelines, Biologicals (Европейское агентство по лекарственным средствам — научные руководства — биологические руководства).

 


[1] Норма о регистрации биоаналогов.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3300

переведенный документ

  • 42 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

22.05.2014

Дата пересмотра

22.05.2014

Скачать оригинал