Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин

Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin

Cводное резюме

В настоящем Дополнении к Руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы (EMEA/CPMP/42832/05/) устанавливаются требования к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, содержащих соматропин, заявленных как аналогичные ранее зарегистрированным.

В разделе по доклиническим исследованиям представлены принципы сравнительной фармако-токсикологической оценки, а по клиническим исследованиям — требования к исследованиям сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности, а также плану управления рисками. Представлены критерии экстраполяции клинических данных на прочие показания к применению, зарегистрированные для лекарственного препарата сравнения.

1. Введение

В регистрационное досье нового рекомбинантного гормона роста человека (рчГР, соматропин), заявленного в качестве аналогичного лекарственному препарату сравнения, ранее зарегистрированному в ЕС, необходимо включить данные, подтверждающие сопоставимость с последним.

Основной биологически активный гормон роста человека (чГР) представляет собой одноцепочечный негликозилированный полипептид с молекулярной массой 22 кДа, состоящий из 191 аминокислоты, вырабатываемый передней долей гипофиза. Гормон роста для медицинского применения имеет идентичную аминокислотную последовательность и производится с помощью рекомбинантной технологии с использованием экспрессирующих систем на основе E. coli, клеток млекопитающих или дрожжей. Структуру и биологическую активность соматропина можно описать с помощью надлежащих физико-химических и биологических испытаний. Разработаны ряд методик и биологических испытаний, позволяющих описать как действующее вещество, так и родственные соединения/примеси, например, дезаминированные и окисленные формы и агрегаты.

Гормон роста обладает мощным анаболическим, липолитическим и антиинсулиновым эффектами (острый инсулиноподобный эффект). Эффекты ГР реализуются как напрямую (например, на адипоциты и гепатоциты), так и опосредованно путем стимуляции инсулиноподобных факторов роста (главным образом ИФР-1). В настоящее время соматотропинсодержащие лекарственные препараты разрешены для применения с целью нормализации или улучшения линейного роста и (или) строения тела при дефиците ГР или некоторых состояниях, не обусловленных дефицитом ГР. Эти рецепторы задействованы в реализации механизма действия рч-ГР по зарегистрированным показаниям.

Соматропин имеет широкий терапевтический диапазон у детей в течение фазы роста, тогда как взрослые могут быть более чувствительны к определенным нежелательным реакциям. Описано образование антител к соматропину, в том числе, очень редко, нейтрализующих. Проблемы были связаны с чистотой и стабильностью лекарственных препаратов. Соматропин вводится подкожно; вероятные, обусловленные пациентами факторы риска развития иммунного ответа неизвестны.

2. Сфера применения

В Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы (EMEA/CPMP/42832/05/) изложены общие требования к подтверждению аналогичности двух биологических лекарственных препаратов.

В настоящим Дополнении отражен текущих взгляд КМЛП на проведение исследований, необходимых для подтверждения сопоставимости двух лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный соматропин человека.

Настоящее руководство неразрывно связано с требованиями, изложенными в Законодательстве ЕС о лекарственных препаратах, и соответствующих руководствах КМЛП (см. раздел 7).

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции, и Дополнение I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1900

переведенный документ

  • 63 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

22.02.2006

Дата пересмотра

22.02.2006