Руководство по токсичности при многократном дозировании

Guideline on repeated dose toxicity

Сводное резюме

Целью изучения токсичности при многократном дозировании является внесение вклада в разработку безопасных лекарственных препаратов, требующих многократного введения пациентам. Представлены общие требования к качеству действующего вещества и вспомогательным веществам. Обсуждаемые критерии учитывают выбор вида животных, размер групп и содержание животных. Режим дозирования, продолжительность и путь введения следует подбирать, руководствуясь предлагаемым клиническим применением. Представлены рекомендации по параметрам, требующим наблюдения в ходе прижизненной фазы, и специальные исследования, которые могут потребоваться при особой активности отдельного лекарственного препарата. Представлен перечень рекомендуемых тканей, подлежащих гистопаталогическому изучению (см. Дополнение I).

1. Введение

Основной целью исследований токсичности с многократным введением является описание токсикологического профиля испытуемого соединения после его многократного введения, которое включает определение потенциальных органов-мишеней токсичности и зависимости экспозиция–эффект и может включать потенциальную обратимость токсических эффектов. Эти сведения должны являться частью оценки безопасности, обосновывающей проведение клинических исследований у человека и регистрацию лекарственных препаратов.

2. Сфера применения

Настоящее руководство посвящено проведению исследований токсичности с многократным введением действующих веществ, предназначенных для медицинского применения. В отношении некоторых видов веществ, таких как биотехнологические соединения, вакцины и противоопухолевые лекарственные препараты, имеются отдельные рекомендации (см. Руководство по доклинической оценке безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (CPMP/ICH/302/95), Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин (CPMP/SWP/997/96), Руководство по доклинической оценке противоопухолевых лекарственных препаратов (CPMP/SWP/997/96)). Руководством также распространяется на растительные препараты.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами (4) и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и всеми применимыми руководствами ICH и КМЛП. Руководство также распространяется на заявления о получении разрешения на проведение клинических исследований, соответствующих Директиве 2001/20/EC в действующей редакции.

В отношении содержания животных следует также учитывать Директиву Совета о благополучии животных 86/609/EEC[1] и Решение Совета по Европейской конвенции о защите позвоночных животных (1999/575/EC).

4. Общие принципы

Исследования токсичности с многократным введением должны проводиться в соответствии с положениями о надлежащей лабораторной практике (GLP), предусмотренными Директивами Совета 87/18/EEC[2] и 88/320/EEC[3].

Дизайн исследования, включая выбор испытуемых видов животных, дозы, путь и частоту введения, должен основываться на доступных фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических сведениях, а также предлагаемом клиническом применении. Исследователь должен обосновать выбранный дизайн исследования.

 


[1] Заменена Директивой 2010/63/EU Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых в научных целях.

[3] Заменена Директивой 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспекции и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2800

переведенный документ

  • 68 скачиваний
  • 08.01.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по токсичности при многократном дозировании) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on repeated dose toxicity

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

31.07.2000

Дата пересмотра

18.03.2010