Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use

Статья 1
Сфера применения

Настоящая Директива устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 40 Директивы 2001/83/EC, и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 13 Директивы 2001/20/EC.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

  1. под «лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC;
  2. под «исследуемым лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части «d» статьи 2 Директивы 2001/20/EC;
  3. под «производителем» понимается всякое лицо, занимающееся деятельностью, требующей лицензирования, упомянутого в частях 1 и 3 статьи 40 Директивы 2001/83/EC, или лицензирования, упомянутого в части 1 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
  4. под «уполномоченным лицом» понимается лицо, упомянутое в статье 48 Директивы 2001/83/EC, или в части 2 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
  5. под «обеспечением фармацевтического качества» понимается совокупность организационных мер, принятых в целях обеспечения качества лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата, требуемого для их целевого назначения;
  6. под «надлежащей производственной практикой» понимается часть обеспечения качества, обеспечивающая постоянство производства и контроля качества препаратов в соответствии со стандартами качества, соответствующими их целевому назначению;
  7. под «ослеплением» понимается намеренное сокрытие подлинности исследуемого лекарственного препарата в соответствии с инструкциями спонсора;
  8. под «снятием ослепления» понимается раскрытие подлинности ослепленного препарата.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2300

переведенный документ

  • 72 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

08.10.2003

Дата пересмотра

08.10.2003