Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use

Статья 1
Сфера применения

Настоящая Директива устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 40 Директивы 2001/83/EC, и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 13 Директивы 2001/20/EC.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

  1. под «лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC;
  2. под «исследуемым лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части «d» статьи 2 Директивы 2001/20/EC;
  3. под «производителем» понимается всякое лицо, занимающееся деятельностью, требующей лицензирования, упомянутого в частях 1 и 3 статьи 40 Директивы 2001/83/EC, или лицензирования, упомянутого в части 1 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
  4. под «уполномоченным лицом» понимается лицо, упомянутое в статье 48 Директивы 2001/83/EC, или в части 2 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
  5. под «обеспечением фармацевтического качества» понимается совокупность организационных мер, принятых в целях обеспечения качества лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата, требуемого для их целевого назначения;
  6. под «надлежащей производственной практикой» понимается часть обеспечения качества, обеспечивающая постоянство производства и контроля качества препаратов в соответствии со стандартами качества, соответствующими их целевому назначению;
  7. под «ослеплением» понимается намеренное сокрытие подлинности исследуемого лекарственного препарата в соответствии с инструкциями спонсора;
  8. под «снятием ослепления» понимается раскрытие подлинности ослепленного препарата.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2300

переведенный документ

  • 72 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

08.10.2003

Дата пересмотра

08.10.2003

Скачать оригинал