Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии

Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management of advanced therapy medicinal products

Сводное резюме

Научный прогресс в клеточной и молекулярной биотехнологии привел к разработке лекарственных препаратов для передовой терапии, таких как препараты для генной терапии, терапии соматическими клетками и тканеинженерные препараты. Европейский парламент и Совет приняли Регламент № 1394/2007 (далее –– Регламент), устанавливающее специальные правила в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии (ЛППТ).

Статья 14(4) Регламента требует от Европейского агентства по лекарственным средствам составления подробных руководств по пострегистрационному последующему наблюдению за эффективностью и нежелательными реакциями и управлением рисками. В целях соблюдения этого требования EMA, его научные комитеты и рабочие группы подготовили настоящее руководство. Оно неразрывно связано с текущими релевантными руководствами и служит основанием для разработки будущих руководств в этой сфере.

Научное основание особых правил фармаконадзора за передовой терапией описано в виде перечня пунктов, которые необходимо учитывать при подготовке плана управления рисками лекарственных препаратов для передовой терапии (ЛППТ).

Системы последующего наблюдения за эффективностью и безопасностью являются частью системы управления рисками и должны быть предусмотрены в Плане управления рисками Европейского союза (ПУР-ЕС). Обе системы последующего наблюдения определяются как всякий систематизированный сбор и сортировку данных, спланированные способом, позволяющим изучить безопасность и (или) эффективность ЛППТ. Она может включать пассивное или активное наблюдение, обсервационные или клинические исследования. Подчеркивается, что для правильной оценки пользы и рисков как система последующего наблюдения за эффективностью, так и безопасностью не заменяют собой необходимость представления требуемых данных в момент регистрация.

Настоящее руководство напрямую затрагивает два документа, являющиеся частью регистрационного досье: План управления рисками ЕС (ПУР-ЕС) и Подробное описание системы фармаконадзора (ПОСФ). В целях учета особых аспектов ЛППТ описание системы фармаконадзора может потребовать включения дополнительных элементов. В часть I ПУР-ЕС в отношении ЛППТ вводится новая глава (в рамках раздела Дополнительные требования ЕС к спецификациям безопасности). В ней необходимо описать группы рисков, более характерные для ЛППТ, в порядке, отражающем сбор у живых доноров, производство препарата, введение и последующее наблюдение за пациентами. Часть II ПУР должна содержать новое обсуждение необходимости последующего наблюдения за эффективностью. Если такая необходимость выявлена, сведения о плане последующего наблюдения за эффективностью необходимо подать в качестве Дополнения 9 к ПУР.

В руководстве также перечисляются некоторые положения, требующие рассмотрения при пострегистрационных исследованиях эффективности, в частности размер выборки, использование данных, отчетность, выбор конечных точек и примеры явлений, представляющих особый интерес.

Также общепризнано, что поддержание электронного обмена фармаконадзорными сведениями потребует некоторой коррекции, что будет отдельно рассмотрено с заинтересованными сторонами EudraVigilance.

Последствия несоблюдения согласованного плана управления рисками включают штрафы и регуляторные меры; в связи с требованием заинтересованных сторон в рамках общественного обсуждения, эти вопросы рассматриваются в руководстве.

Системы последующего наблюдения, управление рисками и отслеживание требуют обработки персональных данных. В связи с этим кратко обсуждаются соответствующие вопросы защиты данных с упором на правовые рамки и реализуемость.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8300

переведенный документ

  • 59 скачиваний
  • 30.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью - управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on safety and efficacy follow-up - risk management of advanced therapy medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

24 страниц

Дата первого принятия

20.11.2008

Дата пересмотра

20.11.2008