Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products

Глава 1
Существо вопроса

Статья 1

1. Настоящая Директива закладывает следующие положения, подлежащие к применению в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения:

(a)    принципы надлежащей клинической практики и подробные руководства, соответствующие этим принципам, упомянутые в части 3 статьи 1 Директивы 2001/20/EC, для планирования, проведения и представления результатов клинических исследований таких препаратов у человека;

(b)   требования к лицензированию и импорту таких препаратов в соответствии с частью 1 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;

(c)    подробны руководства, указанные в части 5 статьи 15 Директивы 2001/20/EC по документацию по клиническим исследованиям, архивации, квалификации инспекторов и инспекционным процедурам.

2. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1, государства-члены должны принимать во внимание технические реализационные процедуры, указанные в подробном руководстве, опубликованном Комиссией в Правилах регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе.

3. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1, к некоммерческим клиническим исследованиям, проводимым исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены вправе ввести специальные процедуры в целях учета особенностей таких исследований, если затрагиваются главы 3 и 4.

4. Государства-члены вправе учитывать особое положение исследований, чье планирование не требует отдельных производственных или упаковочных процессов, производимых над лекарственными препаратами, зарегистрированными в соответствии с Директивой 2001/83/EC, производимых или импортируемых в соответствии с той же Директивой и проводимой у пациентов с теми же характеристиками, что и при показании к применению, указанном в регистрационном удостоверении.

Маркировка исследуемых лекарственных препаратов, предназначенных для подобного рода исследований могут быть объектом упрощенных требований, установленных руководствами по надлежащей производственной практики исследуемых лекарственных препаратов.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2600

переведенный документ

  • 26 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

08.04.2005

Дата пересмотра

08.04.2005