Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности

Non-Inferiority Clinical Trials

I. Введение

Настоящее руководство содержит рекомендации спонсорам и экспертам Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) и Центра экспертизы и изучения биологических препаратов (CBER) Администрации по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) относительно нашей интерпретации принципов, лежащих в основе исследований не меньшей эффективности (НМЭ), проводимых в целях подтверждения эффективности лекарственного или биологического препарата[1]. В руководстве содержатся рекомендации относительно условий интерпретируемости исследований НМЭ, выбора границы НМЭ и анализа их результатов.

II. Справочные сведения

Настоящее руководство состоит из четырех частей. В первой обсуждаются регуляторные, научные и статистические вопросы и вопросы дизайна исследования, связанные с использованием исследований не меньшей эффективности для целей установления эффективности нового лекарственного препарата. Во второй части некоторые из этих вопросов рассматриваются более подробно, а именно: количественные аналитические и статистические подходы, применяемые для определения границы не меньшей эффективности, используемой в исследованиях НМЭ, а также преимущества и недостатки имеющихся методов. В третьей части рассматриваются часто задаваемые вопросы об исследованиях НМЭ и содержатся практические советы по использованию различных подходов. Четвертая часть содержит пять примеров успешных и безуспешных попыток определения границ не меньшей эффективности и проведения исследований НМЭ[2].

Руководства FDA, включая настоящее, не устанавливают законодательно обязывающих требований. Вместо этого в руководстве описываются текущие взгляды Агентства на предмет, их следует рассматривать в качестве рекомендаций, если только не приводятся конкретные ссылки на регуляторные или законодательные требования. Использование слова «должно» в руководствах Агентства подразумевает, что что-то предполагается или рекомендуется, но не является обязательным.

 


[1] В целях настоящего руководства под лекарственными препаратами, в отсутствие иных указаний, понимаются как лекарственные, так и биологические препараты для медицинского применения.

[2] Ссылки: ссылки на методы и исследования не включены в основной текст руководства, а приведены в разделе «Общие ссылки» и в отдельных разделах примеров Приложения.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
23500

переведенный документ

  • 80 скачиваний
  • 06.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

55 страниц

Дата первого принятия

01.03.2010

Дата пересмотра

01.03.2010

Скачать оригинал