Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии

Clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (Rev.3)

Сводное резюме

Это 3-й пересмотр руководства по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии. Основная цель 3-го пересмотра заключалась в более полном учете регуляторных требований к различным показаниям к применению комбинированных лекарственных препаратов (первая линия, вторая линия, заместительное показание) в этой области.

1. Введение (справочные сведения)

Существует прямая зависимость между увеличением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным артериальным давлением: чем выше артериальное давление, тем выше риск развития инсульта и коронарных осложнений. С возрастанием систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) увеличивается частота нефатальных и фатальных сердечно-сосудистых заболеваний: ишемической болезни сердца, инсульта и хронической сердечной недостаточности, а также частота хронической болезни почек и общая смертность. Повышение ДАД сопровождается повышением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний пропорционально повышению САД. Подъемы САД более важны, чем ДАД не только для диагностики и терапии, но и с точки зрения прогноза заболевания.

Граница между «нормотензией» и «гипертензией» является произвольной и может меняться в зависимости от возраста. В настоящее время эту границу определяют как такой уровень артериального давления, выше которого вмешательство, направленное на снижение АД, достоверно уменьшает сердечно-сосудистый риск. У здорового взрослого населения значения АД ниже 140/90 мм рт. ст. считаются нормальными, а артериальное давление 140/90 мм рт.ст. и выше рассматривается как артериальная гипертензия.

Классификация артериальной гипертензии основывается на следующих критериях:

  • по этиологии: эссенциальная (первичная) или вторичная артериальная гипертензия;
  • по тяжести: в соответствии с критериями ВОЗ;
  • по типу: систолическая, диастолическая, или смешанная гипертензия;
  • по эффективности лечения (например, рефрактерность).

2. Сфера применения

Предоставлены рекомендации по планированию клинических исследований, в которых осуществляется оценка гипотензивных лекарственных препаратов. Настоящий пересмотр затрагивает комбинации терапевтических доз в качестве первой линии терапии. Настоящим пересмотренным руководством признается увеличение применения комбинированных лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии. В последних рекомендациях кардиологических обществ указано, что у некоторых пациентов с более тяжелым течением артериальной гипертензии лечение необходимо начинать сразу двумя и более гипотензивными препаратами.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Необходимо также принимать во внимание соответствующие сведения, изложенные в действующих и будущих руководствах ЕС и ICH, особенно перечисленные в разделе 10 (Ссылки).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7800

переведенный документ

  • 96 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (Rev.3)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

19.11.1998

Дата пересмотра

18.11.2010