Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям

Addendum on atrial fibrillation to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of arrythmias

Сводное резюме

Настоящий документ служит дополнением к Руководству по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95). Он заменяет собой некоторые положения указанного руководства.

1. Введение

По результатам ряда клинических исследований установлено, что некоторые антиаритмические препараты (ААП) оказывают неблагоприятное воздействие на выживаемость пациентов с органическими поражениями сердца и желудочковыми аритмиями. После этого популярность данной группы лекарственных препаратов (в особенности, ААП I и III классов) значительно уменьшилась. В то же время были ужесточены регуляторные требования, что нашло свое отражение в Руководстве по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95). С этого момента было проведено очень небольшое количество исследований, посвященных применению ААП для лечения желудочковых аритмий. С тех пор основным предметом исследований стало применение ААП в целях профилактики и лечения наджелудочковых тахиаритмий и, в особенности, фибрилляции предсердий (ФП) и трепетания предсердий (ТП). В Руководстве по антиаритмическим препаратам (CPMP/EWP/237/95) регуляторные требования к разработке препаратов для лечения обозначенных нарушений сердечного ритма были отражены лишь частично. Настоящий документ направлен на разрешение вопросов, не рассмотренных в упомянутом документе, а также заменить некоторые разделы последнего в части терапии этих аритмий.

2. Сфера применения

Настоящее руководство направлено на предоставление рекомендаций по изучению новых лекарственных препаратов, применяемых антиаритмической терапии фибрилляции предсердий.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Необходимо также принимать во внимание соответствующие сведения, изложенные в действующих и будущих руководствах ЕС и ICH, особенно следующие:

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4500

переведенный документ

  • 103 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

22.07.2010

Дата пересмотра

22.07.2010

Скачать оригинал