Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени

Clinical investigation of medicinal products for treatment of migraine

Сводное резюме

Настоящее руководство посвящено вопросам клинической разработки новых лекарственных препаратов для лечения мигрени. Настоящее руководство неразрывно связано с Директивой 2001/83/ЕС и всеми другими применимыми положениями, изложенными в действующих и будущих руководствах и правилах ЕС и ICH, в частности:

        Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1A),

        Данные о зависимости доза–эффект в целях обоснования регистрации лекарственных препаратов (ICH E4),

        Общие вопросы клинических исследований (ICH E8),

        Статистические принципы клинических исследований (ICH E9),

        Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10),

        Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11),

        Фармакокинетические исследования у человека (Eudra/C/87/013),

        Руководство по изучению лекарственных взаимодействий (CPMP/EWP/560/95),

        Руководство по досье с 1. мета-анализами; 2. одним опорным исследованием (CPMP/2330/99),

        Multiplicity Issues in Clinical Trials (CPMP/EWP/908/99).

Настоящее руководство призваны содействовать заявителям в процессе разработки лекарственных препаратов для лечения мигрени. Это лишь рекомендации; любые отклонения от руководств необходимо обосновать и проанализировать в экспертных отчетах/клиническом обзоре.

Введение (справочные сведения)

Мигрень — это заболевание, характеризующееся повторными приступами головных болей, как правило, сопровождающихся тошнотой, рвотой, свето- и звукобоязнью. Приступ головной боли у взрослого человека может продолжаться 4–72 часов. Различают два основных типа мигрени: с аурой и без ауры. При мигрени с аурой головной боли предшествуют обратимые неврологические симптомы.

Исследования регионального церебрального кровотока показали, что при ауре наблюдается медленно распространяющееся снижение перфузии головного мозга. Возможно, причиной этого является феномен, схожий с распространяющейся корковой депрессией, описанной Leao [1]. При мигрени без ауры региональный церебральный кровоток не изменяется. Патофизиологические механизмы мигренозной боли остаются до конца не выясненными, однако, наиболее вероятно, что возникновение боли обусловлено активацией тригеминоваскулярной системы.

Годовая распространенность мигрени у взрослых составляет около 15 %, у детей и подростков — порядка 5 %. Женщины страдают этим заболеванием в три раза чаще, чем мужчины. Наибольшая распространенность мигрени приходится на возраст от 20 до 50 лет, снижаясь после 50-летнего возраста. Потерянные по нетрудоспособности вследствие мигрени рабочие дни среди занятого населения составляли почти 6 дней на 1000 занятых человек. Для лечении мигрени применяются как препараты, купирующие приступы, так и предотвращающие их развитие, либо и те, и другие. Пациентам, которым для контроля над заболеванием недостаточно препаратов только для купирования приступов, может быть назначена терапия с целью профилактики последних, при их частоте 2 и более в месяц.

В настоящее время существуют как неспецифические, так и специфические препараты для купирования приступов мигрени. Неспецифическое (симптоматическое) лечение включают в себя применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и банальных обезболивающих препаратов, которые можно сочетать с противорвотными средствами. К специфическим антимигренозным препаратам относятся алкалоиды спорыньи и триптаны. Считается, что их действие связано с избирательным сужением краниальных артерий и подавлением активности тригеминоваскулярной системы.

Безусловно, существуют различные виды дизайна исследований препаратов для лечения и профилактики приступов мигрени. Необходимо отметить, что иногда с целью профилактики предсказуемых приступов, например, обусловленных менструальным циклом, применяется кратковременное профилактическое лечение (см. раздел 3.3.3).

В последующих разделах настоящего руководства, по мере необходимости, клиническая разработка лекарственных препаратов для купирования приступов мигрени и их профилактики будет рассматриваться раздельно.

При создании программы клинической разработки антимигренозных препаратов необходимо учитывать данные современных научных исследований и клинической практики по изучаемой проблеме. Представленная в настоящем руководстве информация согласуется с данными Подкомитета по классификации головной боли Международного общества по изучению головной боли (International Headache Society Headache Classification Subcommittee).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4300

переведенный документ

  • 91 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Clinical investigation of medicinal products for treatment of migraine

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

24.01.2007

Дата пересмотра

24.01.2007