Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use

Введение

В обновленное руководства включены новые части: 3 и 4, отражающие нормы, содержащиеся в Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2004/27/EC, и требования к статье 74a.

Части 1 и 2 руководства изменились лишь в отношении ссылок на новое законодательство. Требуемое обновление частей 1 и 2 в целях учета технического и научного прогресса начнется в течение следующего года.

Правовая основа

Пункт 32 вступления к Директиве 2001/83/EC гласит: «В качестве первого шага целесообразно гармонизировать базовые принципы классификации условий отпуска лекарственных препаратов в Сообществе или заинтересованных государствах-членах, используя в качестве отправной точки принципы, ранее выработанные по этому вопросу Советом Европы, а также работу по гармонизации, проведенную в рамках Объединенных наций относительно наркотических и психотропных веществ».

Статья 70 Директивы 2001/83/EC предполагает две группы условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в Сообществе:

        лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту,

        лекарственный препарат не подлежит отпуску по рецепту.

Статья 71 содержит критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по рецепту или без. Таким образом, в соответствии со статьей 72 лекарственный препарат, который удовлетворяет этим критериям, подлежит отпуску по рецепту, а лекарственный препарат, который не удовлетворяет этим критериям, не подлежит отпуску по рецепту.

Статья 74a Директивы 2001/83/EC, внесенная Директивой 2004/27/EC, содержит следующее указание: «Если изменение условий отпуска лекарственного препарата основано на существенных результатах доклинических испытаний или клинических исследований, при экспертизе досье об изменении условий отпуска того же действующего вещества других заявителей или держателей регистрационных удостоверений уполномоченный орган не должен принимать такие результаты во внимание в течение одного года после внесения такого изменения».

Подкатегории условий отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых в государстве-члене без рецепта, такие как отпускается только в аптеках после предварительной постановки диагноза или неограниченная продажа, не являются предметом настоящего руководства.

Цель

Настоящее руководство предназначено держателям регистрационных удостоверений, подающих изменение условий отпуска лекарственного препарата. Руководство распространяется на все регистрации, произведенные в Сообществе. Оно также предназначено уполномоченным органам в целях содействия гармонизации в Сообществе в отношении лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Настоящее руководство разделено на 4 части:

  • В части 1 рассматриваются критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по рецепту или без рецепта.
  • В части 2 излагаются требования к данным в целях подачи изменения условий отпуска лекарственного препарата с отпускаемого по рецепту на отпускаемый без рецепта.
  • В части 3 излагаются определения в отношении исключительных прав на данные, содержащиеся в досье на изменение условий отпуска, описывающие степень исключительности прав в зависимости от существенности доклинических испытаний и клинических исследований в соответствии со статьей 74a Директивы 2001/83/EC.

В части 4 изложены принципы и процедуры запроса одногодичных исключительных прав, основанного на статье 74a Директивы 2001/83/EC.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3600

переведенный документ

  • 13 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

12 страниц

Дата первого принятия

31.01.2006

Дата пересмотра

31.01.2006

Скачать оригинал