Введение

В обновленное руководства включены новые части: 3 и 4, отражающие нормы, содержащиеся в Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2004/27/EC, и требования к статье 74a.

Части 1 и 2 руководства изменились лишь в отношении ссылок на новое законодательство. Требуемое обновление частей 1 и 2 в целях учета технического и научного прогресса начнется в течение следующего года.

Правовая основа

Пункт 32 вступления к Директиве 2001/83/EC гласит: «В качестве первого шага целесообразно гармонизировать базовые принципы классификации условий отпуска лекарственных препаратов в Сообществе или заинтересованных государствах-членах, используя в качестве отправной точки принципы, ранее выработанные по этому вопросу Советом Европы, а также работу по гармонизации, проведенную в рамках Объединенных наций относительно наркотических и психотропных веществ».

Статья 70 Директивы 2001/83/EC предполагает две группы условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в Сообществе:

—        лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту,

—        лекарственный препарат не подлежит отпуску по рецепту.

Статья 71 содержит критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по рецепту или без. Таким образом, в соответствии со статьей 72 лекарственный препарат, который удовлетворяет этим критериям, подлежит отпуску по рецепту, а лекарственный препарат, который не удовлетворяет этим критериям, не подлежит отпуску по рецепту.

Статья 74a Директивы 2001/83/EC, внесенная Директивой 2004/27/EC, содержит следующее указание: «Если изменение условий отпуска лекарственного препарата основано на существенных результатах доклинических испытаний или клинических исследований, при экспертизе досье об изменении условий отпуска того же действующего вещества других заявителей или держателей регистрационных удостоверений уполномоченный орган не должен принимать такие результаты во внимание в течение одного года после внесения такого изменения».

Подкатегории условий отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых в государстве-члене без рецепта, такие как отпускается только в аптеках после предварительной постановки диагноза или неограниченная продажа, не являются предметом настоящего руководства.

Цель

Настоящее руководство предназначено держателям регистрационных удостоверений, подающих изменение условий отпуска лекарственного препарата. Руководство распространяется на все регистрации, произведенные в Сообществе. Оно также предназначено уполномоченным органам в целях содействия гармонизации в Сообществе в отношении лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Настоящее руководство разделено на 4 части:

• В части 1 рассматриваются критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по рецепту или без рецепта.
• В части 2 излагаются требования к данным в целях подачи изменения условий отпуска лекарственного препарата с отпускаемого по рецепту на отпускаемый без рецепта.
• В части 3 излагаются определения в отношении исключительных прав на данные, содержащиеся в досье на изменение условий отпуска, описывающие степень исключительности прав в зависимости от существенности доклинических испытаний и клинических исследований в соответствии со статьей 74a Директивы 2001/83/EC.

В части 4 изложены принципы и процедуры запроса одногодичных исключительных прав, основанного на статье 74a Директивы 2001/83/EC.