Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека

Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells

 

 

Статья 1
Определения

В целях настоящей директивы применяются следующие определения:

(a) под «репродуктивными клетками» понимаются все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;

(b) под «партнерской донацией» понимается донация репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, заявляющих о наличии между ними интимной физической связи;

(c) под «прямым применением» понимается любая процедура, при которой клетки донируются и применяются без какого-либо формирования банка;

(d) под «системой качества» понимаются организационная структура, закрепленные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для имплементации управления качеством, включая все действия, напрямую или косвенно вносящие вклад в качество;

(e) под «стандартными операционными процедурами» (СОП) понимаются письменные инструкции, описывающие стадии определенного процесса, в том числе используемые материалы и методы, а также ожидаемый конечный продукт;

(f) под «валидацией» (или «квалификацией» в случае оборудования и окружающих условий) понимается получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения;

(g) под «прослеживаемостью» понимается способность определять местоположение и идентифицировать ткань/клетку во время любой стадии, от заготовки, включая обработку, испытания и хранение, до реализации реципиенту или до утилизации; она также подразумевает способность идентифицировать донора и учреждение тканей или производственный объект, получающий, обрабатывающий или хранящий ткань/клетки, и способность идентифицировать реципиента(ов) в медицинском учреждении/учреждениях, применяющих ткань/клетки на реципиенте(ах); прослеживаемость также включает способность определять местоположение и идентифицировать все релевантные данные, связанные с препаратами и материалами, которые вступают в контакт с такими тканями/клетками;

(h) под «заготовительной организацией» понимается медицинское учреждение или подразделение больницы либо другая организация, которые осуществляют заготовку тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, номинированы, разрешены или лицензированы в качестве учреждения тканей.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 25 скачиваний
  • 08.08.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

17 страниц

Дата первого принятия

08.02.2006

Дата пересмотра

17.12.2012

Скачать оригинал