Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека

Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells

Статья 1
Определения

В целях настоящей Директивы используются следующие определения:

(a)    под «репродуктивными клетками» понимаются все ткани и клетки, предназначенные для целей вспомогательной репродукции;

(b)   под «партнерским донорством» понимается донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, заявляющих о наличии интимной физической связи между ними;

(c)    под «прямым применением» понимается любая процедура, при которой клетки изымаются и применяются без формирования банка;

(d)   под «системой качества» понимается организационная структура, заданные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для целей управления качеством, включающая все действия, напрямую или косвенно вносящие вклад в качество;

(e)    под «стандартными операционными процедурами» (СОП) понимаются письменные инструкции, описывающие стадии определенного процесса, включая используемые материалы и методы и ожидаемый конечный результат;

(f)     под «валидацией» (или в отношении оборудования и окружающих условий — «квалификацией» (аттестацией)) понимается получение документального подтверждения, обеспечивающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, СОП, единичное оборудование или окружающие условия позволяют на постоянной основе получать продукт, соответствующий своим заранее составленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации в целях оценки функциональных характеристик системы с позиций ее эффективности для целевого назначения;

(g)   под «отслеживанием» понимается возможность определять местоположение и идентифицировать ткань/клетку в рамках любой стадии, начиная с заготовки, включая обработку, испытания и хранение, дистрибуцию реципиенту или уничтожение, что также подразумевает возможность идентифицировать донора и учреждение ткани или производственное предприятие, получающее, обрабатывающее или хранящее ткань/клетки, и возможность идентифицировать реципиента(ов) в медицинском учреждении/учреждениях, применяющих ткань/клетки у реципиента(ов); отслеживание также включает возможность определять местоположение и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к препаратам и материалам, соприкасающимся с такими тканями/клетками;

(h)   под «заготовочной организацией» понимается учреждение здравоохранения, или подразделение больницы, или другая организация, которые осуществляют заготовку тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, назначены, зарегистрированы или лицензированы в качестве учреждения тканей.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4900

переведенный документ

  • 25 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, заготовке и испытанию тканей и клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

08.02.2006

Дата пересмотра

17.12.2012