Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека

Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

 

Статья 1
Сфера применения

1. Настоящая директива применяется к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации:

(a) тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и

(b) производимых препаратов, получаемых из тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, если такие препараты не охвачены другими директивами.

2. Положения статей 5–9 настоящей директивы применительно к прослеживаемости и репортированию серьезных нежелательных реакций и явлений, должны также применяться к донации, заготовке и испытаниям тканей и клеток человека.

Статья 2
Определения

В целях настоящей директивы применяются следующие определения:

(a) под «репродуктивными клетками» понимаются все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;

(b) под «партнерской донацией» понимается донация репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, заявляющих о наличии интимной физической связи между ними;

(c) под «системой качества» понимаются организационная структура, закрепленные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для имплементации управления качеством, включая все действия, напрямую или косвенно вносящие вклад в качество;

(d) под «управлением качеством» понимается координированные действия, направляющие и контролирующие организацию в части качества;

(e) под «стандартными операционными процедурами» (СОП) понимаются письменные инструкции, описывающие стадии определенного процесса, в том числе используемые материалы и методы, а также ожидаемый конечный продукт;

(f) под «валидацией» (или «квалификацией» в случае оборудования и окружающих условий) понимается получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения;

(g) под «прослеживаемостью» понимается способность определять местоположение и идентифицировать ткань/клетку во время любой стадии, от заготовки, включая обработку, испытания и хранение, до реализации реципиенту или до утилизации; она также подразумевает способность идентифицировать донора и учреждение тканей или производственный объект, получающий, обрабатывающий или хранящий ткань/клетки, и способность идентифицировать реципиента(ов) в медицинском учреждении/учреждениях, применяющих ткань/клетки на реципиенте(ах); прослеживаемость также включает способность определять местоположение и идентифицировать все релевантные данные, связанные с препаратами и материалами, которые вступают в контакт с такими тканями/клетками;

(h) под «критичным» понимается потенциально обладающий влиянием на качество и (или) безопасность клеток и тканей или контактирующий с ними;

(i) под «заготовительной организацией» понимается медицинское учреждение или подразделение больницы либо другая организация, которые осуществляют заготовку тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, номинированы, разрешены или лицензированы в качестве учреждения тканей;

(j) под «организацией, отвечающей за медицинское применение» понимается медицинское учреждение или подразделение больницы либо другая организация, которые осуществляют медицинское применение тканей и клеток человека.

(k) под «Единым европейским кодом» или «ЕЕК» понимается уникальный идентификатор, применяемый к тканям и клеткам, реализуемым в Союзе. Единый европейский код состоит из идентификационной последовательности донации и идентификационной последовательности препарата, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(l) под «идентификационной последовательностью донации» понимается первая часть Единого европейского кода, состоящая из кода учреждения тканей ЕС и уникального номера донации;

(m) под «кодом учреждения тканей ЕС» понимается уникальный идентификатор аккредитованных, номинированных, получивших разрешение или лицензированных в ЕС учреждений тканей. Код учреждения тканей состоит из ИСО-кода страны и номера учреждения тканей, указанного в Компендиуме учреждений тканей ЕС, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(n) под «уникальным номером донации» понимается уникальный номер, присваиваемый отдельной донации тканей и клеток в соответствии с действующей в каждом государстве-члене системой присвоения таких номеров, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(o) под «идентификационной последовательностью препарата» понимается вторая часть Единого европейского кода, состоящая из кода препарата, номера порции и даты истечения срока годности;

(p) под «кодом препарата» понимается идентификатор рассматриваемого конкретного типа ткани и клеток. Код препарата состоит из идентификатора системы кодирования препаратов, отражающего систему кодирования, используемую учреждением ткани («E» — для EUTC, «A» — для ISBT128, «B» — для Еврокода), и номера препарата ткани и клеток, предусмотренного соответствующей системой кодирования для типа препарата, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(q) под «номером порции» понимается номер, который отличает и уникально идентифицирует ткани и клетки с одинаковым номером донации и одинаковым кодом препарата и происходящие из одного и того же учреждения тканей, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(r) под «датой истечения срока годности» понимается день, до наступления которого возможно применение тканей и клеток, как более подробно описано в дополнении VII к настоящей директиве;

(s) под «Платформой кодирования ЕС» понимается ИТ-платформа, администрируемая Комиссией, которая содержит Компендиум учреждений тканей ЕС и Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС;

(t) под «Компендиумом учреждений тканей ЕС» понимается реестр всех учреждений тканей, которые получили разрешение, лицензированы, номинированы или аккредитованы уполномоченным органом или органами государств-членов, и который содержит сведения об этих учреждениях тканей в соответствии с предусмотренным дополнением VIII к настоящей директиве;

(u) под «Компендиумом препаратов тканей и клеток ЕС» понимается реестр всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе, и соответствующие коды препаратов в рамках трех разрешенных систем кодирования (EUTC, ISBT128 и Еврокодом);

(v) под «EUTC» понимается система кодирования препаратов для тканей и клеток, разработанная Союзом и состоящая из реестра всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе, и соответствующих им кодов препаратов;

(w) под «выпуском в обращение» понимается реализация для медицинского применения или передача другому оператору, например, в целях дополнительной обработки с возвратом или без него;

(x) под «в пределах того же центра» понимается то, что все стадии заготовки для медицинского применения осуществляются одними и теми же ответственным лицом, системой управления качества и системой прослеживаемости в пределах медицинского учреждения, состоящего по меньшей мере из аккредитованного, номинированного, получившего разрешение или лицензированного учреждения тканей и организации, отвечающей за медицинское применение с тем же расположением;

(y) под «пулингом» понимается физический контакт или смешивание в одном контейнере тканей или клеток, полученных по результатам более одной заготовки от одного донора либо от двух или более доноров.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7800

переведенный документ

  • 54 скачиваний
  • 08.08.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

27 страниц

Дата первого принятия

24.10.2006

Дата пересмотра

08.04.2015

Скачать оригинал