Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека

Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

Статья 1
Сфера применения

1. Настоящая Директива применяется к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции:

(a)    тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и

(b)   произведенных препаратов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, если эти препараты не входят в сферу применения других директив.

2. Положения статей 5–9 настоящей Директивы относительно отслеживания и сообщения о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, должны также применяться в отношении донорства, заготовки и испытаний тканей и клеток человека.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a)    под «репродуктивными клетками» (‘reproductive cells’) понимаются все ткани и клетки, предназначенные для целей вспомогательной репродукции;

(b)    под «партнерским донорством» (‘partner donation’) понимается донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, заявляющих о наличии интимной физической связи между ними;

(c)    под «системой качества» (‘quality system’) понимается организационная структура, заданные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для целей управления качеством, включающая все действия, напрямую или косвенно вносящие вклад в качество;

(d)    под «управлением качеством» (‘quality management’) понимается координированные действия в целях направления и контроля организации в части качества;

(e)    под «стандартными операционными процедурами» (СОП) (‘Standard Operating Procedures’ (SOPs)) понимаются письменные инструкции, описывающие стадии определенного процесса, включая используемые материалы и методы и ожидаемый конечный результат;

(f)     под «валидацией» (или в отношении оборудования и окружающих условий — «квалификацией» («аттестацией»)) (‘validation’ (и ‘qualification’)) понимается получение документального подтверждения, обеспечивающего высокую степень уверенности, что конкретный процесс, единичное оборудование или окружающие условия позволяют на однородной основе получать препарат, удовлетворяющий своим заранее выбранным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации в целях оценки функциональных характеристик системы с позиций ее эффективности для целевого назначения;

(g)   под «отслеживанием» (‘traceability’) понимается возможность определять местоположение и идентифицировать ткань/клетку в рамках любой стадии, начиная с заготовки, включая обработку, испытания и хранение, дистрибуцию реципиенту или уничтожение, что также подразумевает возможность идентифицировать донора и учреждение ткани или производственное предприятие, получающее, обрабатывающее или хранящее ткань/клетки, и возможность идентифицировать реципиента(ов) в медицинском учреждении/учреждениях, применяющих ткань/клетки у реципинета(ов); отслеживание также включает возможность определять местоположение и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к препаратам и материалам, соприкасающимся с такими тканями/клетками;

(h)   под «критическим» (‘critical’) понимается потенциально обладающий влиянием на качество и (или) безопасность или контактирующий с клетками и тканями;

(i)     под «заготовочной организацией» (‘procurement organisation’) понимается учреждение здравоохранения, или подразделение больницы, или другая организация, которые осуществляют заготовку тканей и клеток человека и которые могут быть не аккредитованы, назначены, зарегистрированы или лицензированы в качестве учреждения тканей;

(j)     под «организацией, ответственной за медицинское применение» (‘organisations responsible for human application’) понимается учреждение здравоохранения, или подразделение больницы, или другая организация, которые осуществляют медицинское применение тканей и клеток человека.

(k)   под «Единым европейским кодом» или «ЕЕК» (‘Single European Code’ или ‘SEC’) понимается уникальный идентификатор, применяемый к тканям и клеткам, обращающимся в Союзе. Единый европейский код состоит из идентификационной последовательности донации и идентификационной последовательности препарата, которые более подробно охарактеризованы в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(l)     под «идентификационной последовательностью донации» (‘donation identification sequence’) понимается первая часть единого европейского кода, состоящая из кода учреждения тканей ЕС и уникального номера донации;

(m) под «кодом учреждения тканей ЕС» (‘EU tissue establishment code’) понимается уникальный идентификатор аккредитованных, назначенных, зарегистрированных или лицензированных в ЕС учреждений тканей. Код учреждения тканей состоит из ИСО-кода страны и номера учреждения тканей, указанного в Компендиуме учреждений тканей ЕС, которые более подробно описаны в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(n)   под «уникальным номером донации» (‘unique donation number’) понимается уникальный номер, присвоенный отдельной донации тканей и клеток в соответствии с системой, действующей в каждом государстве-члене для присвоения таких номеров, который более подробно описана в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(o)   под «идентификационной последовательностью препарата» (‘product identification sequence’) понимается вторая часть Единого европейского кода, состоящая из кода препарата, номера порции и даты истечения срока годности;

(p)   под «кодом препарата» (‘product code’) понимается идентификатор рассматриваемого определенного типа ткани или клеток. Код препарата состоит из идентификатора системы кодирования препаратов, указывающей систему кодирования, используемую учреждением ткани («E» — для EUTC, «A» — для ISBT128, «B» — для Еврокода) и номера препарата ткани и клеток, предусмотренного соответствующей системой кодирования для типа препарата, который более подробно описан в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(q)   под «номером порции» (‘split number’) понимается номер, который отличает и уникально идентифицирует ткани и клетки с одинаковым номером донации и одинаковым кодом препарата и происходящих из одного и того же учреждения тканей, который более подробно описан в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(r)     под «датой истечения срока годности» (‘expiry date’) понимается дата, до которой возможно применение тканей и клеток, которая более подробно описана в Дополнении VII к настоящей Директиве;

(s)    под «Платформой кодирования ЕС» (‘EU Coding Platform’) понимается ИТ-платформа, ведущаяся Комиссией, содержащая Компендиум учреждений тканей ЕС и Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС;

(t)     под «Компендиумом учреждений тканей ЕС» (‘EU Tissue Establishment Compendium’) понимается реестр всех учреждений тканей, которые зарегистрированы, лицензированы, назначены или аккредитованы уполномоченным органом или органами государств-членов и который содержит сведения об этих учреждениях тканей, предусмотренные Дополнением VIII к настоящей Директиве;

(u)   под «Компендиумом препаратов тканей и клеток ЕС» (‘EU Tissue and Cell Product Compendium’) понимается реестр всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе и соответствующие им коды препаратов в соответствии с тремя разрешенными системами кодирования (EUTC, ISBT128 и Еврокодом);

(v)   под «EUTC» понимается система кодирования препаратов тканей и клеток, разработанная Союзом и состоящая из реестра всех типов тканей и клеток, обращающихся в Союзе и соответствующих им кодам препаратов;

(w)  под «выпуском в обращение» (‘released for circulation’) понимается дистрибуция для медицинского применения или передача другому оператору, например, в целях дальнейшей обработки с возвратом или без него;

(x)   под «в пределах того же центра» (‘within the same centre’) понимается то, что все стадии заготовки для медицинского применения осуществляются одним и тем же ответственным лицом, системой управления качества и системой отслеживания в пределах учреждения здравоохранения, состоящего, по меньшей мере, из аккредитованного, назначенного, зарегистрированного или лицензированного учреждения тканей и организации, ответственной за медицинское применение с тем же расположением;

(y)   под «объединением» (‘pooling’) понимается физический контакт или смешивание в одном контейнере тканей или клеток, полученных по результатам нескольких процедур заготовки от одного донора или от двух или более доноров».

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7100

переведенный документ

  • 54 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к отслеживанию, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях и определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

24.10.2006

Дата пересмотра

08.04.2015