Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)

Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)

 

1. Введение

Настоящее руководство описывает подходы к разработке и пониманию процесса производства лекарственного вещества, а также содержит указания по тому, какие сведения следует включать в разделы 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6 модуля 3 Общего технического документа (ОТД) (ICH M4Q). В нем рассмотрены вопросы разработки и производства, касающиеся лекарственного вещества, включая наличие стадий, направленных на снижение содержания примесей. Кроме того, ICH Q11 содержит дополнительные разъяснения принципов и концепций, описанных в руководствах ICH по фармацевтической разработке (Q8), управлению рисками для качества (Q9) и системам фармацевтического качества (Q10) в той части, которая касается разработки и производства лекарственного вещества.

Компания может выбрать разные подходы к разработке лекарственного вещества. В целях настоящего руководства для различения двух возможных подходов используются понятия «традиционный» и «углубленный». При традиционном подходе определяются установочные точки и рабочие диапазоны параметров процесса, а стратегия контроля лекарственного вещества, как правило, основывается на подтверждении воспроизводимости процесса и испытаниях на соответствие установленным критериям приемлемости. При углубленном подходе более обширно используются управление рисками и научные знания для выявления и постижения параметров процесса, а также единичных операций, которые влияют на критичные показатели качества (КПК), и для разработки соответствующих стратегий контроля, применимых на протяжении всего жизненного цикла лекарственного вещества, которые могут включать создание проектного(ых) поля(ей). Как обсуждалось в ICH Q8 в отношении лекарственного препарата, большее понимание лекарственного вещества и процесса его производства может создать основу для более гибких регуляторных подходов. Степень регуляторной гибкости, как правило, определяется уровнем релевантных научных знаний, включенных в заявление на разрешение на продажу.

Традиционный и углубленный подходы не исключают друг друга. Для разработки лекарственного вещества компания вправе использовать как традиционный подход, так и углубленный или их комбинацию.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо к лекарственным веществам, определения которых приведены в разделах «Сфера применения» руководств ICH Q6A и Q6B, но оно также может быть применимо к другим видам продуктов после консультации с соответствующими регуляторными органами. Оно особенно релевантно для подготовки и организации содержания разделов 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6 модуля 3 Общего технического документа (ICH M4Q). Руководство не применяется к содержанию документов во время стадий клинических изысканий разработки лекарства. Тем не менее принципы разработки, представленные в настоящем руководстве, важно учитывать во время исследовательских стадий.

Настоящее руководство не охватывает региональные требования к пострегистрационным изменениям.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
9700

переведенный документ

  • 14 скачиваний
  • 02.05.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

29 страниц

Дата первого принятия

01.05.2012

Дата пересмотра

01.05.2012

Версия перевода от

02.05.2020

Цитировать как

Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 02.05.2020. URL: http://pharmadvisor.ru/document/tr3635/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал