Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)

Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)

1. Введение

В настоящем руководстве описываются подходы к разработке и постижению процесса производства лекарственного вещества, оно также содержит рекомендации по сведениям, которые следует включить в разделы 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6 Модуля 3 Общего технического документа (ОТД) (ICH M4Q). В нем рассмотрены вопросы разработки и производства, касающиеся лекарственного вещества, включая наличие стадий, созданных с целью снижения содержания примесей. Кроме того, ICH Q11 уточняет принципы и концепции, описанные в Руководствах ICH по фармацевтической разработке (Q8), управлению рисками для качества (Q9) и фармацевтическим системам качества (Q10) в части, касающейся разработки и производства лекарственного вещества.

Компания вправе выбрать различные подходы к разработке лекарственного вещества. В целях настоящего руководства для различения двух возможных подходов используются термины «традиционный» и «углубленный». При традиционном подходе задаются целевые точки и рабочие диапазоны параметров процесса, а стратегия контроля качества лекарственного вещества, как правило, основана на подтверждении воспроизводимости процесса и соблюдении установленных критериев приемлемости во время испытаний. При углубленном подходе более активно используются управление рисками и научные знания для выявления и постижения параметров процесса, а также единичных операций, которые влияют на критичные показатели качества (КПК), и для разработки соответствующих стратегий контроля качества, применимых на протяжении всего жизненного цикла лекарственного вещества, которые могут предусматривать создание проектного(ых) поля(ей). Как обсуждалось в ICH Q8 в случае лекарственного препарата, большее понимание лекарственного вещества и процесса его производства может стать основой для более гибких регуляторных подходов. Степень регуляторной гибкости, как правило, определяется степенью применимых научных знаний, содержащихся в регистрационном досье.

Традиционный и углубленный подходы не исключают друг друга. При разработке лекарственного вещества компания вправе использовать как традиционный подход, так и углубленный или их комбинацию.

2. Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на лекарственные вещества, указанные в разделах «Сфера применения» руководств ICH Q6A и Q6B, но оно также может быть применимо к другим видам продуктов после консультации с соответствующими регуляторными органами. Оно особенно релевантно для подготовки и организации содержимого разделов 3.2.S.2.2–3.2.S.2.6 Модуля 3 Общего технического документа (ICH M4Q). Руководство не применяется к содержимому досье на этапах клинической разработки. Однако принципы разработки, приведенные в настоящем руководстве, следует учитывать на стадии разработки.

Региональные требования к пострегистрационным изменениям в настоящем руководстве не рассматриваются.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
9700

переведенный документ

  • 14 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

29 страниц

Дата первого принятия

01.05.2012

Дата пересмотра

01.05.2012