Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением

Guideline on quality of oral modified release products

1. Введение

1.1. Преамбула

Можно разработать такие лекарственные формы, скорость и (или) место высвобождения действующего(их) вещества (веществ) из которых в некоторой степени будут модифицированы по сравнению с формами со стандартным высвобождением. Подобные модификации могут преследовать несколько целей, такие как поддержание терапевтической активности в течение продолжительного промежутка времени, снижение токсических эффектов, защита действующего вещества от деградации вследствие низкого pH, нацеливание действующего вещества на определенный сегмент желудочно-кишечного тракта для местной терапии или нацеливание высвобождения действующего вещества в определенные временные точки.

Настоящее руководство охватывает различные части регистрационного досье, затрагивающие качество, и неразрывно связано с разделом II настоящего руководства, касающегося клинических аспектов. Более того, очевидно, что настоящее руководство перекрестно ссылается на другие руководства по качеству и официальные фармакопеи.

Четкие определения терминологии, используемой для характеристики различных видов моделей высвобождения, и другие определения приводятся в Дополнении I.

1.2. Сфера применения

Настоящее руководство затрагивает вопросы качества (в частности, фармацевтической разработки и испытаний in vitro) лекарственных форм, высвобождение действующего вещества которых модифицировано. Настоящее руководство охватывает только лекарственные формы для приема внутрь с пролонгированным высвобождением и лекарственные формы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, основанном на принципе гастрорезистентности. Лекарственные формы с пульсирующим и ускоренным высвобождением вне сферы применения настоящего руководства. Лекарственные формы с отсроченным высвобождением, основанном на других принципах, включая направленные на высвобождение в определенных участках желудочно-кишечного тракта в ответ на определенный триггер (например, ферменты) или в определенное время после проглатывания, отдельно не рассматриваются.

Многие принципы, рассматриваемые в разделе 2 в отношении лекарственных форм для приема внутрь с пролонгированным высвобождением, будут применимы к другим лекарственным формам с модифицированным высвобождением для приема внутрь и другим путям введения.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5900

переведенный документ

  • 69 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

29.07.1999

Дата пересмотра

20.03.2014

Скачать оригинал