Фармацевтическая система качества (ICH Q10)

Pharmaceutical Quality System

1. Фармацевтическая система качества

1.1 Введение

Настоящий документ являет собой новое трехстороннее руководство ICH, описывающее модель эффективной системы управления качеством в фармацевтической промышленности, называемую фармацевтической системой качества. На протяжении всего руководства термин «фармацевтическая система качества» относится к модели ICH Q10.

ICH Q10 описывает единую целостную модель эффективной фармацевтической системы качества, основанную на концепциях Международной организации по стандартизации (ИСО), она включает применимые правила Надлежащей производственной практики (GMP) и дополняет ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества». ICH Q10 представляет собой модель фармацевтической системы качества, которую можно реализовать на протяжении различных стадий жизненного цикла препарата. Большая часть рекомендаций ICH Q10, применимая к производственным площадкам, в настоящее время описана в региональных требованиях GMP. ICH Q10 не создает дополнительных ожиданий сверх действующих регуляторных требований. Следовательно, рекомендации ICH Q10, сверх действующих региональных требований GMP, являются факультативными.

ICH Q10 отражает поддержку промышленностью и регуляторными органами эффективной фармацевтической системы качества в целях повышения качества и доступности лекарственных препаратов во всем мире в интересах здоровья населения. Реализация ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла препарата должна способствовать инновациям и непрерывному совершенствованию, а также укреплению связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью.

1.2 Сфера применения

Настоящее руководство применяется к системам поддержки разработки и производства лекарственного вещества (т.е. АФИ) и лекарственных препаратов, включая биотехнологические и биологические препараты, на протяжении всего их жизненного цикла.

Элементы ICH Q10 следует применять соответствующим и соразмерным каждой стадии жизненного цикла препарата способом, осознавая разницу между стадиями и преследуемыми ими целями (см. раздел 3).

В целях настоящего руководства жизненный цикл препарата включает следующие технические действия (в отношении как новых, так и зарегистрированных препаратов):

  • Фармацевтическая разработка:
  • разработка лекарственного вещества;
  • разработка состава (включая систему контейнер/укупорка);
  • производство исследуемых препаратов;
  • разработка системы доставки (если применимо);
  • разработка и масштабирование процесса производства;
  • разработка аналитических методов.
  • Трансфер технологий:
  • трансферы новых препаратов в ходе разработки и производства;
  • трансферы в пределах или между производственными и испытательным площадками препаратов, выведенных на рынок.
  • Коммерческое производство:
  • приобретение и контроль материалов;
  • поставка оснащения, принадлежностей и оборудования;
  • производство (включая упаковку и маркировку);
  • контроль и обеспечение качества;
  • выпуск;
  • хранение;
  • дистрибуция (за исключением деятельности оптовых дистрибьюторов).
  • Вывод препарата с рынка
  • сохранение документации;
  • сохранение образцов;
  • непрерывный анализ препарата и отчетность по нему.

1.3 Связь ICH Q10 с региональными требованиями GMP, стандартами ISO и ICH Q7

Основу ICH Q10 образуют региональные требования GMP, Руководство ICH Q7 «Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов» и руководства ИСО по системам управления качеством. Для достижения описанных ниже целей ICH Q10 усиливает GMP посредством описания отдельных элементов системы качества и обязанностей руководства. ICH Q10 описывает гармонизированную модель фармацевтической системы качества на протяжении жизненного цикла препарата, руководство предназначено для совместного пользования с региональными GMP-требованиями.

Все стадии жизненного цикла в региональных GMP открыто не рассматриваются (например, разработка). Элементы системы качества и обязанности руководства, описанные в настоящем руководстве, направлены на повышение роли науки и подходов, основанных на рисках, на каждой стадии жизненного цикла, что предполагает непрерывное совершенствование на протяжении всего жизненного цикла препарата.

1.4 Связь между ICH Q10 и регуляторными подходами

Регуляторные подходы к отдельному препарату и производственному объекту должны соотноситься с уровнем понимания препарата и процесса, результатами управления рисками для качества и эффективностью фармацевтической системы качества. После реализации эффективность фармацевтической системы качества можно, как правило, оценить в ходе регуляторной инспекции производственной площадки. Потенциальные возможности повышения роли науки и регуляторных подходов, основанных на риске, представлены в Дополнении 1. Регуляторные процессы определяются каждым регионом самостоятельно.

1.5 Цели ICH Q10

Реализация модели Q10 приводит к достижению трех основных целей, которые дополняют и усиливают региональные требования GMP.

1.5.1 Постижение свойств препарата

В целях создания, реализации и поддержания системы, позволяющей получать препараты с показателями качества, необходимыми для удовлетворения потребностей пациентов, медицинских работников, регуляторных органов (включая соответствие одобренным регуляторным досье) и других внутренних и внешних потребителей.

1.5.2 Создание и поддержание состояния контроля

В целях разработки и использования эффективных систем мониторинга и контроля работы процесса и качества препарата, обеспечивая таким образом непрерывную пригодность и возможности процесса. Управление рисками для качества может содействовать разработке систем мониторинга и контроля.

1.5.3 Содействие непрерывному совершенствованию

В целях выявления и реализации требуемых улучшений качества препарата, улучшений процесса, снижения вариабельности, содействия инновациям и содействия построению фармацевтической системы качества, увеличивая таким образом способность постоянно давать требуемое качество. Управление рисками для качества может содействовать выявлению и расстановке приоритетов между участками, подлежащими непрерывному совершенствованию.

1.6 Необходимые условия: управление знаниями и управление рисками для качества

Использование управления знаниями и управления рисками для качества позволит компании эффективно и успешно реализовать ICH Q10. Эти необходимые условия будут способствовать достижению целей, описанных в разделе 1.5, давая путь научным и основанным на рисках решениям в отношении качества препарата.

1.6.1 Управление знаниями

Знаниями о препарате и процессе необходимо управлять начиная с разработки, на всем протяжении коммерческого цикла препарата и вплоть до его вывода с рынка. Например, деятельность по разработке с использованием научных подходов дает знания для понимания препарата и процесса. Управление знаниями — это систематизированный подход к получению, анализу, хранению и распространению информации о препаратах, процессах производства и компонентах. К источникам информации относятся предварительные знания (общедоступные или собственные), исследования по фармацевтической разработке, действия по трансферу технологий, исследования по валидации процесса на протяжении жизненного цикла препарата, производственный опыт, инновации, непрерывное совершенствование и действия по управлению изменениями, но ими не ограничиваются.

1.6.2 Управление рисками для качества

Управление рисками для качества — неотъемлемый элемент эффективной фармацевтической системы качества. Оно может являться упреждающим подходом к выявлению, научной оценке и контролю потенциальных рисков для качества. Оно способствует непрерывному совершенствованию функционирования процесса и качества препарата на протяжении жизненного цикла последнего. ICH Q9 содержит принципы и примеры инструментов для управления рисками для качества, которые можно применить в отношении различных аспектов фармацевтического качества.

1.7 План и элементы системы

(a)    В целях улучшения общего понимания и единообразного применения план, организация и документирование фармацевтической системы качества должны быть структурированы и понятны.

(b)    Элементы ICH Q10 следует применять соответствующим и соразмерным каждой стадии жизненного цикла препарата способом, осознавая разность целей и имеющиеся знания о каждой стадии.

(c)    При разработке новой фармацевтической системы качества или модификации существующей необходимо учитывать масштаб и сложность деятельности компании. План фармацевтической системы качества должен включать надлежащие принципы управления рисками. Некоторые аспекты фармацевтической системы качества распространяются на всю компанию, другие специфичны для площадки, однако эффективность фармацевтической системы качества, как правило, определяется на уровне площадки.

(d)    В целях обеспечения качества подрядных работ и закупаемых материалов фармацевтическая системы качества должна включать необходимые процессы, ресурсы и обязанности, описанные в разделе 2.7.

(e)    В рамках фармацевтической системы качества необходимо очертить ответственность руководства, описанную в разделе 2.

(f)     Фармацевтическая системы качества должна включать следующие элементы (описанные в разделе 3): мониторинг функционирования процесса и качества препарата, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями и анализ управленческий воздействий.

(g)    Необходимо идентифицировать показатели функционирования, описанные в разделе 4, и использовать их для мониторинга эффективности процессов в пределах фармацевтической системы качества.

1.8 Инструкции по качеству

Необходимо составить Инструкцию по качеству или предусмотреть эквивалентную документацию, которая должна содержать описание фармацевтической системы качества. Она должна включать:

(a)    политику в сфере качества (см. раздел 2);

(b)    сферу применения фармацевтической системы качества;

(c)    перечисление процессов фармацевтической системы качества, а также их последовательность, связь и взаимозависимость. Карты процессов и блок-схемы могут служить ценными инструментами, способствующими визуальному отображению процессов фармацевтической системы качества;

обязанности руководства в рамках фармацевтической системы качества (см. раздел 2).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5300

переведенный документ

  • 100 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Фармацевтическая система качества (ICH Q10)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Pharmaceutical Quality System

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

04.06.2008

Дата пересмотра

04.06.2008

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок